医械产品注册方案｜喉镜用窥视片-CTI华测检测官方商城

参照《医疗器械分类目录》及《麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则》，喉镜用窥视片为麻醉咽喉镜附件，管理类别为II类，分类编码为08-05-06。

窥视片可按照形式的不同，分为弯型、直型、弯钩型等；按照使用次数可以分为可重复使用和一次性使用产品。

图1 窥视片示意图

·国内注册-检测方案

·国外注册-检测方案

备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准，企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准

华测检测医疗器械实验室目前已经获得了以上大部分测试标准的CNAS、CMA授权，测试项目包括：性能指标、生物学评价、清洗消毒灭菌验证、无菌检测、包装验证等，可以为医疗器械生产企业提供【喉镜用窥视片】全球市场准入的一站式注册检测服务方案。