医械产品注册方案 | 一次性使用引流管

 

管理类别和分类编码

根据《医疗器械分类目录》，该产品分类编码为14注输、护理和防护器械-05非血管内导（插）管-06引流导管，管理类别为II类医疗器械。

 

 

注册单元划分

2.1医疗器械产品的注册单元以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。

2.2同功能的不同结构，同结构的不同规格型号为一注册单元；不同功能的不能放在一个单元。

2.3申报同一注册单元的产品，上市产品应采用同一名称，并用于同一用途，该注册单元中不同型号应具有相同结构及用途。

 

结构和组成

一次性使用引流管通常由管体和接头组成，有的根据需要会配有穿透针、负压球（或预置负压装置）。管体远端（病人端）可带有一个或数个侧孔，病人端也可以是“T”形、“蘑菇头”形、Y型或潘氏型（管腔内设计有数条纵向突起的脊）等。产品所用材料有天然乳胶、硅橡胶、TPU[热塑性聚氨酯弹性体(Thermoplasticpolyurethane)]和PVC（聚氯乙烯）等。典型产品外形结构见图1。

 

图1 引流管种类举例

 

产品工作原理

一次性使用引流管是利用虹吸或负压吸引原理，放置在人体手术区或体腔并经过皮肤切口穿出体外，将人体组织间或体腔中积聚的脓、渗出血液、组织液及其他液体导引至体外，防止液体淤积导致术后感染。

 

产品常见标准

 

国内注册-检测方案

 

国外注册-检测方案

备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准，企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准

 

CTI华测检测医疗器械服务

CTI华测检测医疗器械实验室目前已经获得了以上测试标准的CNAS、CMA授权，测试项目包括性能要求、生物学评价、微生物检测、灭菌验证、医疗器械包装验证、包装运输等，可以为医疗器械生产企业提供【一次性使用引流管】全球市场准入的一站式注册检测服务方案。