活动回顾｜2026 欧盟 MDR 审核要点暨医疗器械网络安全与生物学评价合规专题研讨会圆满落幕

 

2026年5月22日，由深圳市医疗器械行业协会联合CTI华测检测、Applus共同主办的2026欧盟MDR审核·网安与生物学合规要点专题研讨会圆满落幕。活动汇聚100+行业研发、注册、合规负责人，聚焦2026年欧盟监管新要求，围绕生物学评价、网络安全合规、MDR现场审核三大核心痛点，输出落地性极强的合规解决方案，助力企业降低合规成本、规避注册风险、加速海外上市。

 

 

干货分享：三大核心议题，直击合规要害

 

欧盟合规导向下医疗器械生物学评价的精准规划与风险控制

 

讲师：宗林（华测医药・医疗器械产品线体外负责人）

 

宗老师结合MDR法规及全球监管趋严态势，聚焦医疗器械生物学评价全流程合规管控，依据器械风险等级与产品分类，讲解差异化、精准化评价规划策略，破除通用评价误区。同时重点解读试验关键质控要点、试验数据判定标准，系统梳理注册高频发补问题，剖析核心成因，提供前置风控、过程管控、事后整改的全套落地方案，帮助企业科学合规、减少发补、提升申报效率。

 

2026医疗器械网络安全：发补热点问题与合规解决方案

 

讲师：谢沛江（Applus+ Laboratories -

 医疗器械网络安全、软件与人工智能技术负责人）

 

谢老师紧扣2026年FDA、欧盟网安新规，深度拆解器械注册网安高频雷区与隐蔽发补点，给出针对性应对策略。针对企业申报痛点，详解eSTAR网安申报文档标准化搭建规范与撰写要点，解决文档不规范、资料缺失等常见问题。同时，围绕产品全生命周期，讲解适配欧美双重标准的网安QMS质量管理体系搭建逻辑，帮助企业实现研发、申报、上市后运维全流程合规闭环。

 

基于ISO13485：2016的MDR现场审核常见不符合解析与整改思路

 

讲师：李老师（Applus+ Laboratories 审核员）

 

李老师以ISO13485:2016体系为基础，结合MDR 2017/745法规要求，拆解现场审核逻辑、不符合项判定依据及常见问题来源。依托海量真实审核案例，汇总典型不符合项与核心审核关注点，重点纠正企业“只补文件、形式整改”的普遍误区，传授实质性整改方法与落地思路。帮助企业提升体系运行有效性，从源头规避重复问题，高效通过MDR现场审核。

 

携手同行，助力产业高质量发展

 

未来，CTI华测检测将持续联动行业协会及权威机构，持续输出法规培训、合规研讨、技术赋能等优质活动，持续迭代服务能力，助力国内器械企业精准规避合规风险、提速注册申报、顺利开拓全球市场，护航国产器械品牌稳健出海、合规发展。