
近日,CTI华测检测依托专业的医疗器械合规技术服务能力,成功助力客户产品——肺动脉监测导管(Pulmonary Artery Monitoring Catheter)顺利通过美国FDA严格审核,斩获FDA 510(k)上市通告,正式拿到入驻美国高端医疗市场的“黄金通行证”!
针对肺动脉监测导管的血液接触类器械属性,本次项目中CTI华测检测提供了针对性、核心试验检测服务,精准攻克产品出海核心技术壁垒,为FDA申报提供了扎实、合规、可溯源的关键试验数据支撑。

此次FDA项目的顺利落地,既是客户肺动脉监测导管产品品质、临床安全性与有效性的权威国际认可,也充分印证了CTI华测检测在血液接触类介入医疗器械领域,从关键生物相容性试验、动物体内试验到合规申报的一体化硬核服务能力。
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【活动回顾】|心脑血管医疗器械创新发展大会落幕!CTI华测检测助力医疗器械创新与高质量发展
3月12日,“2026植入介入医疗器械创新大会暨第四届心脑血管医疗器械创新发展大会”在北京圆满落幕。本次大会汇聚300余位政策专家、临床大咖、企业领袖及精准垂直生产型企业代表,聚焦骨科与心脑血管两大领域,围绕材料科学创新、关键技术突破、法规政策完善等核心议题,搭建产学研用深度融合的交流平台,加速创新成果转化与应用,推动行业从“跟跑”向“并跑”“领跑”跨越。CTI华测检测作为国内第三方检测与认证行业的领先者,亮相大会A27展位,并由华测医药*医疗器械产品线体外负责人宗林老师发表主题演讲,以专业技术赋能行业高质量发展。 论坛演讲
2026-03-16 07:25:26
重磅突破!| 华测医药·医疗器械服务成功助力武汉半边天三类手术器械荣获NMPA批准!
CTI华测检测医疗器械服务团队成功助力武汉半边天的三类医疗器械——一次性使用双极高频超声双输出手术器械,顺利通过中国NMPA审评
2025-05-27 12:29:15
医疗器械领域再获新突破!| 华测检测CMA扩项获证成功!
2024年2月27日,CTI华测检测有源医疗器械实验室(以下简称“华测医疗器械实验室”)顺利通过国家级CMA资质扩项评审,并已获得资质认定证书及扩项附表。
2024-03-04 00:43:27