医械产品注册方案 | 非植入式助听器

产品组成及预期用途

产品组成：

助听器产品组成为输入换能器、信号调理单元、输出换能器（气导式一般为耳机，骨导式助听器一般为骨振器）、电源（不可充电电池或内置充电电池）。配件可由耳塞、导线导声管等组成。

助听器的风险等级

目前，非植入式助听器在我国的医疗器械注册管理中，风险等级管理类别以II类为主。

注册单元划分原则和实例

助听器产品的注册单元划分原则上以传导原理、信号处理方式、性能指标为划分依据。

1.传导原理不同，如骨导式助听器和气导式助听器，应作为不同的注册单元。

2.技术结构（信号处理方式）不同，如数字式助听器和模拟式助听器，应作为不同的注册单元。

3.性能指标差异较大的两种或两种以上的助听器，应作为不同的注册单元。

4.设计结构如佩戴方式存在较大差异的，如耳背式助听器和盒式助听器。应作为不同的注册单元。

产品常见标准

国内注册-检测方案

国际注册-检测方案

备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准；企业需要根据产品的特点及宣称的功能引用其他适用的标准。

高频发补项

CTI华测检测医疗器械服务

华测检测医疗器械实验室目前已经获得了以上大部分测试标准的CNAS、CMA授权，测试项目包括：医疗器械电气安全、电磁兼容、产品专用性能标准、生物相容性试验、清洗消毒灭菌验证、包装运输等，可以为医疗器械生产企业提供【助听器】全球市场准入的一站式注册检测服务方案。