资质扩容｜华测医疗器械新增助听器检测能力，ISO 80601（2026版）系列标准同步更新上线！

近日，CTI 华测检测医疗器械检测能力迎来双重升级：正式完成助听器全项标准扩项，全面覆盖中国、欧盟、美国三大主流市场的安全与性能标准；同时同步更新 ISO 80601 系列等多项 2026 年最新版国际标准资质，持续为全球医疗器械企业提供紧跟监管节奏的一站式检测认证服务。

助听器检测能力全新上线，覆盖中欧美三大市场

 随着听力健康需求持续增长，助听器赛道进入快速发展期，各国市场对产品安全、性能的准入要求也日趋严格。本次扩项后，华测检测已具备助听器全维度检测能力，标准矩阵覆盖国内 GB、国际 IEC、欧盟 EN、美国 ANSI/ASA四大体系，可全面满足企业国内 NMPA 注册、欧盟 CE 认证、美国 FDA 510 (k) 申报等多元合规需求。

本次新增的助听器核心检测标准涵盖：

 依托完整的标准覆盖与专业的实验室能力，华测检测可为助听器企业提供研发验证、注册检验、出口认证全链条技术支持，帮助企业减少多机构送检成本，缩短产品上市周期。

紧跟标准迭代节奏， ISO 80601（2026版）系列标准同步更新

全球医疗器械监管体系持续升级，国际标准进入密集更新期。为保障企业检测报告的时效性与合规性，华测检测第一时间完成多项 2026 年最新版国际标准的资质认定，助力企业提前适配新版要求，规避市场准入风险。

本次重点更新的 2026 版核心标准，聚焦呼吸与生命支持类热门品类： · 医用脉搏血氧仪：ISO 80601-2-61:2026（含 EN 版本） · 储氧装置：ISO 80601-2-67:2026 · 氧气浓缩器：ISO 80601-2-69:2026 · 呼吸湿化设备：ISO 80601-2-74:2026（含 EN、BS 版本） · 高流量呼吸治疗设备：ISO 80601-2-90:2026（含 EN、BS 版本） 除此之外，本次资质更新还覆盖多品类最新标准： · 外科激光设备：IEC 60601-2-22:2019+AMD1:2026（含 EN、BS 版本） · 医疗器械制造商信息：EN ISO 20417:2026 · 超声理疗设备：YY/T 0750-2026 · 加拿大 CSA 系列医用电气设备标准 全面覆盖呼吸、激光、理疗等多个热门医疗器械品类。

专业赋能，护航医疗器械全生命周期合规

作为国内领先的医疗器械第三方检测机构，CTI华测检测拥有 CNAS、CMA 等多项权威资质，配备专业的检测实验室与资深技术专家团队，可提供从电气安全、电磁兼容、性能验证、生物相容性评价、材料化学表征及毒理学评估、临床前大动物实验等全球市场准入的全流程检测解决方案。

未来，CTI华测检测将持续追踪全球医疗器械标准动态，不断扩充检测能力边界，以专业、高效、可靠的技术服务，助力医疗器械企业把控产品质量、高效开拓全球市场。

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