药学CMC视角丨华测医药创新药原料药合成研究与放大验证服务

在创新药研发链条中，靶点发现与分子设计决定了项目的创新上限，而原料药（API）的工艺开发能力，则是决定新药能否稳定、合规、经济地供应临床及市场的关键支撑。一个靶点的价值，最终需要通过一套稳健、可放大的工艺体系来兑现。原料药合成研究作为药品研发与生产的核心环节，其工艺的稳健性、合规性与经济性，直接关系到项目推进的效率与成本可控性。华测医药依托集团一体化服务平台，在接受客户确定的候选分子后，可快速启动工艺开发工作，构建从工艺研发、杂质研究、中试放大到临床样品制备的全流程能力，为创新药和仿制药的原料药合成研究提供专业技术支持。

 

一、全流程原料药合成研究服务，覆盖工艺开发全生命周期

华测医药原料药合成研究服务覆盖从临床前候选化合物（PCC）确认之后、至临床I/II/III期及商业化的全阶段原料药工艺开发。

01小试阶段

在小试研究阶段，团队针对客户交付的分子结构，快速开展合成工艺路线设计与筛选、起始物料评估、关键工艺参数（CPP）识别、杂质谱研究与控制策略制定等工作。核心团队成员拥有10-20年复杂化合物合成与工艺开发经验，能够高效解决高手性、多步骤、高活性等复杂分子的工艺开发难题。

02工艺开发与放大验证

在工艺优化与放大阶段，团队系统开展反应温度、时间、投料配比、溶剂体系、结晶条件等核心参数的精细优化，通过精简冗余反应步骤、优化纯化与结晶工艺，实现收率提升、纯度达标与成本下降的多重目标。针对中试放大过程中普遍存在的传质、传热、物料损耗等核心问题，提供专业的技术解决方案，规避“小试可行、量产失效”的行业通病。

03IND注册申报

在IND申报支持方面，华测医药可提供符合NMPA监管机构要求的完整药学申报资料，包括工艺优化报告、中试生产报告、方法验证报告、稳定性研究报告及CTD格式申报资料等。目前已成功完成包括K13、JL01、巴瑞替尼、曲唑酮、艾曲帕米、阿曲生坦、盐酸罂粟碱、右泛醇等多个创新药和仿制药项目的原料药合成研究与申报支持。

 

 

二、完善的设施设备，支撑从毫克到公斤级的全流程合成

华测医药拥有3,000余平方米CMC研发场地。在合成硬件方面，设有3个小试合成实验室与2个公斤级中试车间，配备40余个合成操作台、10L–150L系列反应釜、高压氢化系统、真空和鼓风干燥系统、旋转蒸发仪和离心系统等专业设备，支持从毫克级探索到公斤级放大的全流程合成需求。

在分析检测方面，配备HPLC、GC、LC-MS等常规检测仪器，以及二维高分辨质谱（6545XT高分辨）、DSC/TGA等高端分析设备。在合成过程中可实时监测反应进程、确证化合物结构、精准控制杂质与纯度，为工艺优化与质量研究提供关键数据支撑。完善的设备体系确保从工艺开发到质量研究的全链条技术闭环。

 

 

三、稳定的CMO合作资源，保障临床样品到商业化供应的无缝衔接

华测医药具备稳定的CMO合作资源，可承接公斤级至百公斤级乃至更大规模的原料药生产。无需客户额外对接生产资源，即可实现从实验室工艺开发到商业化生产的顺利衔接。

合作产线覆盖多功能车间，配备从50L、200L、500L、2000L、5000L等系列反应釜，支持低温超低温（-80℃）、高温、高压氢化、硝化、氧化、还原、不对称氢化等多种反应类型。具备从高级中间体到原料药的完整生产链条，可满足创新药临床各阶段的样品制备需求及商业化阶段的规模化供货需求。这一合作模式有效降低了客户的技术转移风险与供应链管理成本，让创新药企业能够将更多资源聚焦于核心研发工作。

 

四、完善的合规体系，全程护航IND/NDA申报

华测医药建立了完善的质量控制体系和实验数据管理系统，确保实验过程可追溯、数据真实可靠。服务流程严格遵循ICH、NMPA等监管机构的指导原则，可提供符合国内注册要求的完整数据包与样品。 结构确证、合成制备及控制策略制定等全方位服务，支持强制降解试验，确保药品质量符合药典及相关注册法规要求。团队熟悉创新药质量研究的技术要求，全方位支持客户推进IND/NDA申报。

 

五、结语

靶点创新突围，工艺决胜量产。在创新药研发日益内卷的当下，一套稳健、合规、可放大的原料药工艺体系，是新药顺利走向临床与市场的核心保障。华测医药以专业团队为根基、以完善设施为支撑、以CMO合作资源为保障、以合规体系为准绳，致力于为创新药企业提供从实验室小试到商业化量产的全流程原料药合成研究服务。无论您处于工艺开发、中试放大、临床样品制备还是IND申报阶段，均可定制专属解决方案。