厘清边界，科学赋能：外泌体化妆品“禁区”之下的检测技术价值

近年来，随着细胞生物技术的飞速发展，外泌体作为新一代生物活性物质，正迅速成为生命科学及皮肤健康研究领域的创新焦点。2024年，国典医药旗下泌生元公司研发的iPSC诱导多能干细胞外囊泡成功纳入INCI国际化妆品原料目录；2025年以来，多家国内企业的干细胞外泌体原料相继获得INCI备案。据行业数据，2025年上半年，抖音平台外泌体护肤相关产品销售额达1.646亿元，同比增长359.8%，消费者对“细胞科技护肤”的关注度持续攀升。

在这场技术变革中，CTI华测检测凭借专业的体外功效检测技术能力，为外泌体及相关生物活性原料从实验室研究到产业转化提供关键的科学数据支持。

 

10K 倍数

 

40K 倍数

外泌体形态鉴定 - 透射电镜鉴定法

 

PART 01

明确法规边界：INCI备案与国内化妆品原料备案的区别

需要首先明确的是：INCI（国际化妆品原料命名）备案是国际化妆品成分命名委员会对原料名称的认可，赋予原料进入全球化妆品市场的“国际身份证”。但INCI备案不等于获得中国国家药品监督管理局的化妆品新原料注册或备案。

截至目前，国家药品监督管理部门未批准任何“外泌体”相关药品、医疗器械上市，也未批准“外泌体”作为化妆品原料或消毒产品成分使用。国家药监局发布的《已使用化妆品原料目录》中未收录“外泌体”相关化妆品原料，也未有“外泌体”相关化妆品新原料获得批准或者完成备案。人源外泌体属于化妆品禁用成分，外泌体不属于化妆品范畴。

市场上出现的一些所谓“外泌体化妆品”，宣称含有“植物外泌体”或“动物外泌体”，实际上产品配方中可能添加的只是某种植物提取物或动物来源原料，并非真正的“外泌体”。目前国内尚未有植物外泌体/外囊泡的原料被列入《已使用化妆品原料目录》，也尚未有植物外泌体/外囊泡的新原料备案通过。

因此，外泌体目前不得作为化妆品原料在中国境内使用。任何以“外泌体化妆品”名义进行生产、销售和宣传的行为均涉嫌违规。INCI备案不等于国内合法使用。获得INCI备案的原料，仍需遵循各国家和地区的具体法规要求。

 

PART 02

检测技术的科学价值与应用场景

尽管外泌体尚未获批作为国内化妆品原料使用，但外泌体检测技术在以下场景中具有重要的科学价值：

1. 支持国际化布局

对于已获得INCI备案的外泌体原料，企业如需拓展海外化妆品市场，仍需要系统的体外功效数据和安全性数据作为配方开发和市场准入的技术支撑。CTI华测检测可提供符合国际规范的外泌体表征与功效检测服务。

2. 服务科研与临床转化

外泌体在再生医学、药物递送等领域的科学研究仍在持续深入。CTI华测检测可为高校、科研院所及生物医药企业提供外泌体形态、粒径、标志物蛋白、纯度等表征检测，以及细胞增殖、迁移、舒缓炎症因子等功效验证服务。

 

外泌体总蛋白含量测定 - BCA 法（比色法）

 

3. 植物源纳米囊泡的探索性研究

植物来源的纳米囊泡（又称“植物外泌体”）在皮肤生物学研究中有一定探索价值。CTI华测检测可为相关基础研究提供3D皮肤模型测试、胶原再生评估等体外功效检测服务，助力前沿科学探索。

4. 合规原料的替代方案

对于希望在化妆品中应用类似概念的企业，建议关注已列入《已使用化妆品原料目录》的植物提取物、发酵产物等合规原料，CTI华测检测可为其提供系统的功效与安全评价服务。

 

PART 03

CTI华测检测核心技术能力

1. 专业实验室网络

· 符合BSL-2生物安全标准，配备透射电镜（TEM）、纳米颗粒追踪分析仪（NTA）、流式细胞术（FCM）、质谱仪等高端设备，支持纳米囊泡的形态、粒径分布、分子组成及功效的精准检测。

 

外泌体粒径及浓度检测 - NTA 法

2. 全面的检测能力

· 体外表征：通过NTA定量、Western Blot、透射电镜等技术验证外泌体/纳米囊泡的身份特征，排除细胞碎片污染。

· 功效验证：利用2D细胞模型、3D皮肤模型等先进技术，测试胶原蛋白合成、细胞迁移、舒缓炎症因子、修护等生物学效应，提供可视化分析报告。

· 安全性评估：严格检测内毒素、支原体等，确保样本无生物污染风险。

 

外泌体标志蛋白检测 - Western Blot

（蛋白质免疫印迹法）

 

3. 合规资质与高效服务

· 实验室拥有CMA、CNAS资质，数据准确可追溯，满足国内外法规及科研要求。标准项目周期短，加急通道可快速响应。

4. 国际化服务能力

· 深耕全球化妆品及生物技术法规，熟悉欧盟、美国FDA、东南亚等市场的监管要求，助力企业全球化布局。

 

PART 04

结语：以科学数据护航合规创新

外泌体技术的崛起，代表着生命科学从基础研究向产业应用延伸的新方向。在这一进程中，合规是创新的前提，科学数据是决策的基石。CTI华测检测始终秉持“科学、公正、准确、高效”的理念，以专业的检测技术能力，为生物活性原料的合规化探索提供坚实的数据支撑，助力中国生物技术产业在合规轨道上行稳致远。

 

参考资料

1. 重磅！荣泽生物集团全球首个FDA DMF 备案的干细胞及外泌体核心药物原料获批_中华网

2. Dad, H. A., Gu, T.-W., Zhu, A.-Q., Huang, L.-Q., & Peng, L.-H. (2020). Plant Exosome-like Nanovesicles: Emerging Therapeutics and Drug Delivery Nanoplatforms. Molecular Therapy, 29(1), 1-24.

3.  Akuma, P., Okagu, O. D., & Udenigwe, C. C. (2019). Naturally occurring exosome vesicles as potential delivery vehicle for bioactive compounds. Frontiers in Sustainable Food Systems, 3, 23. 

4. Cho, E.-G., Choi, S.-Y., Kim, H., Choi, E.-J., Lee, E.-J., Park, P.-J., ... & Baek, H. S. (2021). Panax ginseng-Derived Extracellular Vesicles Facilitate Anti-Senescence Effects in Human Skin Cells: An Eco-Friendly and Sustainable Way to Use Ginseng Substances. Cells, 10(3), 486. 

5.  Cho, J. H., Hong, Y. D., Kim, D., Park, S. J., Kim, J. S., Kim, H.-M., ... & Cho, J.-S. (2022). Confirmation of plant-derived exosomes as bioactive substances for skin application through comparative analysis of keratinocyte transcriptome. Applied Biological Chemistry, 65(1), 8. 

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8. 2025功效护肤趋势与新机会洞察 [果集]:2025功效护肤趋势与新机会洞察-水滴研报.