随着mRNA技术持续迭代发展,mRNA‑LNP药物成为创新药研发的热门赛道,但先天免疫激活、炎症反应、肝毒性、补体活化等多重安全风险,给药物非临床安全性评价与临床申报工作带来全新挑战。为助力研发同仁厘清mRNA药物评价核心逻辑,破解新型药物的非临床评价难点,探寻合规可行的申报路径,由新生巢、药提醒科技与华测医药联合主办的“一期一会” 新药研发系列讲座线下沙龙,将于2026年9月3日(周四)14:00在北京新生巢创新中心举办。
本期沙龙特邀苏州华测生物技术有限公司机构负责人/副总经理丁志嘉博士带来专题分享。丁志嘉博士为中科院细胞生物学博士,拥有 DABT/ERT/DCST三重认证,主导多项生殖、致癌试验,具备十余年药物非临床评价一线实战经验。

时间:2026年9月3日 14:00-16:00
地点:北京新生巢创新中心1F 造币厂咖啡
报告主题:《mRNA药物非临床安全性评价关注要点》
报告嘉宾:丁志嘉博士 苏州华测生物技术有限公司机构负责人/副总经理
演讲内容:mRNA‑LNP药物存在先天免疫激活、炎症反应、肝毒性、补体活化等多重安全风险,药物序列、LNP 组分、理化性质及给药方式,均会直接影响用药安全性。
本次分享聚焦该类药物非临床评价核心要点,明确药理相关种属选择PK/TK、免疫毒性、重复给药毒性等关键试验要求,梳理核心监测指标,为mRNA药物临床申报提供科学、合规的评价方案支撑。
苏州华测生物是一家致力于为国内外生物医药企业、科研机构等客户提供安全性评价、药代/毒代动力学、生物分析测试及药效学研究等“一站式”技术服务的高新企业,由华测检测认证集团股份有限公司(股票代码:300012)于2011年在苏州昆山投资成立。苏州华测生物于2016年2月顺利通过NMPA(国家药品监督管理局)药物GLP认证;2017年11月通过国际AAALAC完全认证;2025年3月通过FDA(美国食品药品监督管理局)GLP检查;2026年4月通过OECD(经济合作与发展组织)GLP检查。截至目前,公司已帮助全球药企获得新药临床批件143项,其中19个项目获FDA批准开展临床试验。
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