技术分享 | 医疗器械遗传毒性、致癌性、生殖与发育毒性评价标准全面升级——ISO 10993-3 2014 vs 2026差异分析

2026 年 8 月，ISO 10993-3:2026《医疗器械生物学评价 第 3 部分：遗传毒性、致癌性、生殖毒性和发育毒性评价》正式发布，替代 ISO 10993-3:2014 版。此次修订是该标准的第四次版本更新，标题从 “Tests” 变为 “Evaluation”，评价逻辑从 “做试验” 彻底转向 “评风险”。

 

一、标题之变：从“Tests”到“Evaluation”

 

核心变化：“发育毒性”（Developmental toxicity）从生殖毒性中拆分出来，与遗传毒性、致癌性、生殖毒性并列成为第四大独立评价终点，呼应了 ISO 10993-1:2025 对“整体生物学评价”的升级要求。

 

二、评估策略：双轨制登场，化学表征 + TRA 成为首要路径

这是最核心的实操变化，也是影响最大的改动：

 

        新版第 4 章（评估策略）明确：遗传毒性、致癌性、生殖发育毒性的评估，均被要求优先通过化学表征 + TRA 完成，动物试验降级为“最后手段”。

 

三、遗传毒性评估五大变化

3.1　体外测试组合变更关键变化：OECD 476（HGPRT 基因突变试验）被移除，不再作为推荐选项，仅纳米材料可酌情使用。

 

3.2　代谢活化要求强化

 

3.3　体内试验地位“降级”

 

3.4　跟进评估流程简化

关键变化：旧版复杂的 Step 1-6 证据权重流程和 Annex B 流程图被删除，大幅简化了企业的跟进评估工作。

 

3.5　纳米材料专项指导

 

         四、致癌性评估三大变化

4.1　首次明确区分基因毒性致癌物与非基因毒性致癌物

4.2　动物试验地位变化

4.3　细胞转化试验被删除

 

          五、生殖与发育毒性评估

关键实操警示（第 7.2 节原文）：“现行生殖和发育毒性的生物学试验方法均针对单一物质设计，尚未针对混合物（如医疗器械提取物）进行验证。”

 

        六、附件结构全面重组

 

企业最容易被“打回”的 3 种情况

① 仍按旧版组合送检（含 OECD 476），新版已移除 HGPRT 试验；

② BEP / BER 未补充化学表征 + TRA 结论，无法引用第 4 章的“测试豁免”条款；

③ 附件体系变化后（Annex B 转规范性、新增 C/D/E/F/G），报告中仍引用旧版附件编号。常见结果是注册发补、补做试验、项目周期延长。

 

给企业的三条行动建议

01 盘点在研与在售产品的 BEP / BER按生殖毒性 5 项 + 发育毒性 4 项独立清单逐项核对，确认发育毒性已单列评估。

02 补上化学表征 + TRA 证据链新版已把“暴露量可接受则无需额外测试”写入正文，提前备齐 ISO 10993-18 与 -17 结论即可引用豁免。

03  特殊品类提前做专项评估纳米材料（Annex D）、内分泌干扰物（Annex F）、ART 辅助生殖器械、儿童早期使用场景，建议单列评估策略。

 

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