中国企业强势领跑FDA GRAS｜2026年上半年美国GRAS监管变化及趋势洞察

FDA关注GRAS透明度，监管信号正在释放

GRAS（Generally Recognized as Safe，公认安全）是食品原料进入美国市场的重要合规路径之一。

 

长期以来，美国GRAS主要存在两种模式：

Self-affirmed GRAS （企业自我认定）

企业组织专家评审形成GRAS结论，无需向FDA提交通知，相关材料无需公开。

FDA GRAS Notice （FDA通知程序）

企业向FDA提交GRAS Notice，经审评后获得“无异议函（FDA has no questions）”，卷宗材料全部公开在官网。

 

过去二十余年，大量产品经过Self-affirmed GRAS途径完成市场准入。但近年来，美国监管部门对于GRAS体系透明度问题的关注明显增加。

 

图源：FDA官网

 

2026年1月，FDA 在人类食品计划（Human Foods Program, HFP）2026年优先工作重点提出，“2026年，FDA将发布一项拟议法规，要求所有宣称GRAS的物质必须向FDA提交正式通报”。这似乎呈现了一个自我认定的GRAS路径将在数年之后被取消的信号，也体现出FDA对于Self-GRAS卷宗的透明度和公开性的关注。

 

图源：纽约州参议院官网

 

与此同时，美国部分州层面也开始关注Self-GRAS模式下的信息披露问题。2026年4月，纽约州议会正式通过《食品安全与化学信息披露法》（S1239F/A1556G），目前已进行到交付州长签署流程。此法核心内容包括了建立GRAS物质申报要求，同时明确要求，采用Self-GRAS 企业自我认定模式的物质，须按规定向纽约州监管专员提交合规申报。这标志着纽约州率先将GRAS物质的监管纳入州政府职权范围，此举弱化了Self-GRAS的保密性，也提升了Self-GRAS物质的合规和技术门槛。

目前Self-affirmed GRAS仍然是有效的合规路径，但市场已经开始出现一个明显趋势：更加关注GRAS 物质的透明度。因此，对于企业来说，提前布局、做好合规规划非常重要。

 

GRAS Notice数量持续增长，市场选择变化

截止2026年6月26日，根据FDA公开数据库已公布的GRAS Notice共1316条，其中无异议1047条，尚在审评中的24条；由中国大陆企业提交的有125条无异议97条，尚在审评中10条。

 

 

近年来中国企业提交的FDA GRAS Notice比例持续增长，2026年上半年新增的29份无异议产品中，有14份申请来自中国大陆企业提交，占比48.28%。

 

 

从申报产品的类型来看，近年来热门申报产品集中在以下领域：

·益生菌类

·蛋白类

·甜味剂类

·HMO（母乳低聚糖）

·油脂类

 

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结语

从GRAS Notice数量持续增长，到监管层面对于透明度和科学证据要求不断提升，美国食品原料监管正在释放新的信号。对于创新食品原料企业而言，GRAS已不仅是一项法规工作，更是构建国际市场信任的重要基础。在监管持续演进的背景下，提前建立符合国际标准的安全证据链，将成为全球化布局的重要竞争力。