医械产品注册方案 | 牙胶尖

产品组成

主要组成成分古塔胶 · 主要成分氧化锌硫酸钡蜡颜料抗氧剂牙胶尖由古塔胶（反-1,4-聚异戊二烯为主要成分）、氧化锌、硫酸钡、蜡、颜料、抗氧剂等组成。

 

产品工作原理

加热软化核心成分古塔胶在加热条件下具有可塑性，受热后软化、便于成型。配合封闭与根管封闭糊剂配合使用，共同封闭根管系统。物理充填以物理充填方式充入根管，冷却后保持一定硬度，封闭根管空隙。临床目的封闭根管系统，防止根管再感染。

 

风险管理分类 & 分类编码

分类编码路径

17口腔科器械

05口腔充填修复材料

03根管充填封闭材料

分类编码17 - 05 - 03管理类别第 Ⅲ 类

 

注册单元划分原则

1、临床应用技术不同的产品应划分为不同的注册单元 —— 如冷牙胶尖与热牙胶尖 / 牙胶棒应分别注册。

2、预期用途、组成成分有显著差异的产品应划分为不同的注册单元。

3、同一注册单元内，可按规格尺寸（如不同锥度、不同长度）划分型号规格。

 

产品常见性能指标要求

1物理性能尺寸 锥度 · 尖端直径 · 长度（公差控制）X 射线阻射性软化温度范围针入度（硬度）热牙胶尖：流动性 / 可塑性

2化学性能重金属总量砷含量成品古塔胶含量成品氧化锌含量成品硫酸钡含量关键成分比例

3生物性能微生物限度

 

国内注册检测方案

 

国外注册检测方案

上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准，企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准。

 

华测医药·医疗器械服务

全球市场准入，一站式注册检测

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