有源医疗器械使用期限注册审查指导原则新旧版对比

 

2026 年 9 月 11 日，国家药监局医疗器械技术审评中心（器审中心）发布《关于公开征求〈有源医疗器械使用期限注册审查指导原则（2026 年修订版）（征求意见稿）〉的通知》，并于 9月14日在官网挂出，向社会公开征求意见，反馈截止时间为 2026年10月9日。

截止日期2019 年 5 月，国家药监局以 2019 年第 23 号通告发布《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，至今已执行 7 年。本次是该文件发布以来的一次系统性修订。这 7 年间，GB 9706.1—2020、GB/T 42062—2022 等基础标准相继实施，可靠性工程在医疗器械行业从加分项变成了必备能力。

本次修订的核心，是把使用期限从注册资料里的一个数字，重构为贯穿设计开发、试验验证与上市后监测的全生命周期可靠性管理要求。

阅读前提示本文对照两版原文，梳理 12 项主要条款变化并给出企业应对要点。新版目前仍处于征求意见阶段，内容依据征求意见稿原文整理，正式执行请以最终发布稿为准。

 

一、两份文件的身份与关系

 

二、监管思路变化：使用期限不再是固定值

旧版把使用期限和预期使用期限分成两个定义；新版合并为一个概念，即由申请人在产品上市前通过风险管理确定的产品安全有效使用的预期期限。同时新增“三、基本原则”一章，明确两条要求。

1、全生命周期风险管理新版明确指出，有源医疗器械的使用期限“并非一个固定不变的绝对值，而是申请人在产品全生命周期中实施可靠性相关风险管理的结果”。当实际临床使用条件与上市前研究设定存在偏差，或产品在使用期限内安全有效性能降低到风险不可接受水平时，申请人需立即评估风险、采取控制措施、重新评估使用期限，并按法规要求提交研究资料。

2、生命支持类设备的补充要求对用于治疗危及生命疾病且性能退化接受度低的产品（如植入式心脏起搏器），不仅需明确使用期限，还需通过设计和验证保证高可靠性水平。旧版表述为“失效率接近零”；新版在附录 I 中给出了量化门槛——用于评估有源植入式医疗器械可靠性的加速试验，需达到每年低于 0.5% 的一般故障率的统计显著性。

 

三、12 项主要条款变化

 

四、重点信息解读

01 设计输入——部件范围与使用条件要先定下来

旧版：只说关键部件是与预期用途息息相关的部件，怎么判定没有交代。

新版：给了方法：可通过风险评估、失效模式和影响分析、故障树分析等确定，并明确无论关键部件是否可更换，都要评估其使用期限。

02 使用频率与强度——要给出确定依据

旧版：描述了两者的影响方向。

新版：要求申请人提供确定依据，可按实际临床使用或极限使用评估，前提是极限条件不能把产品失效机理改掉；设备开机与待机负荷不同，评估时需分开处理。

03 试验与评价——试验优先，分析与类比要补证据

旧版：三类方法并列，可单独或组合采用。新版具备条件时建议优先选择试验方法；仅采用可靠性评估方法时，建议至少补充同类产品/部件试验数据作对比。

两处约束其一，纯分析不再自足。仅用可靠性预计、仿真及理论计算，建议至少补充同类产品/部件试验数据作对比分析，证据链才更完整。其二，试验方案的要素被列清。需含试验类型（加速或实时）、样本量、试验条件、试验前后测试指标及确定依据、可接受准则；加速试验还需给出理论模型、模型参数与加速因子的计算方法与结果。

04 经验数据 四项特性照旧，无偏性被写实

旧版：要求提供对比信息；经验数据四性。

新版：明确无差异或差异不影响的可直接引用同类研究资料；不得故意剔除故障样本与故障时间区间，并需考虑取得数据时影响因素的一致性，统计需给出分布信息与置信区间。

05 动态管理 从原则要求到机制化表述

旧版："三、适用原则"中已有要求：注册人应在产品整个生命周期通过风险分析动态评价使用期限，上市后三种情形分别给出处理方式，但篇幅仅一段。

新版：提升为独立成章的"三、基本原则"，并补全动作链条：实际使用环境、频率、维护保养等与上市前设定可能存在偏差，实际老化表现会偏离预期。

 

生命支持类设备要求单独成节：对用于治疗危及生命疾病、且对性能退化耐受度较低的产品（如植入式心脏起搏器），须通过设计和验证保证高可靠性水平，把老化相关失效风险控制在可接受的极低水平，并建议基于可靠性指标研究使用期限。综合两项要求看，监管的重心已经从“说明清楚一个期限数字”，转向“说明清楚这个数字是怎么被持续管住的”。

 

五、CTI 可以提供的服务

CTI 华测检测拥有 CMA、CNAS 及 A2LA 等资质，可为有源医疗器械提供安规、EMC 与可靠性等一站式注册检测服务。

‣ 安规与 EMC 检测

依据 GB 9706.1—2020、IEC 60601 系列及专用标准

‣ 安规测试

温升、耐压、泄漏电流、接地阻抗、单一故障、机械安全

‣ EMC 测试

静电放电、辐射抗扰度、浪涌、传导抗扰度、辐射发射

‣ 可靠性验证

环境与机械应力 · 寿命与失效分析

恒温恒湿、温度循环、振动冲击、盐雾产品、寿命评估、失效分析

‣ 货架期与包装验证

无菌屏障系统与包装完整性

加速老化、微生物屏障、封口剥离、真空泄漏、染料渗透

依据 GB/T 19633.1、ISO 11607-1、YY/T 0681.1 等标准出具报告。

 

主要依据

1. 国家药监局关于发布有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则的通告（2019 年第 23 号，落款 2019 年 5 月 8 日）。

2. 关于公开征求《有源医疗器械使用期限注册审查指导原则（2026 年修订版）（征求意见稿）》意见的通知（国家药监局器审中心，2026 年 9 月 11 日）。

3. 文中引用的标准：GB 9706.1—2020、GB/T 14710—2009、GB/T 34986—2017、YY/T 1837—2022、YY/T 1813—2022、GB 16174.1—2024。