活动回顾 | 华测医药分享NAMs时代动物试验减量新思路

2026年10月16-19日，中国毒理学会第十二次全国毒理学大会在成都世外桃源酒店圆满落幕。苏州华测生物副总经理、机构负责人丁志嘉博士代表华测医药受邀参会，并发表题为《NAMs时代，非临床安全性评价减少动物使用的策略思考》专题报告，与现场毒理学及新药研发领域同仁开展学术交流。

 

 

 

  

随着全球监管法规更新，NAMs新途径方法逐步纳入药物非临床安全评价体系。传统动物试验面临种属差异、伦理约束与研发成本等多重现实挑战，如何在保证评价科学性的前提下落实3R原则、合理减少动物使用，成为行业关注焦点。

 

 

丁志嘉博士在报告中提出三层实操策略框架，结合ICH指导原则与海内外真实新药申报案例进行拆解分享：

01基于WoE证据权重实现试验豁免

在体外数据、机制研究、文献证据等条件充分的情况下，通过完整证据链的科学论证，可酌情豁免不必要的动物试验。报告以Tebentafusp药物为例，该产品无药理相关动物种属，依托全套人源体外NAMs证据完成风险评估并成功获批。

02一体化整合试验设计

对于必须开展动物试验的项目，将多个评价终点合并至同一套动物试验中。以GSK RSV疫苗生殖毒性Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ段联合试验为案例，通过一体化设计，一套动物即可覆盖生育力、胚胎胎儿发育、子代生长发育等全部生殖毒性评价终点，有效降低动物消耗。

03刚需动物试验精细化减量优化

无法豁免、合并的试验，从方案设计层面科学压减动物用量：合理设置恢复期、优化剂量组别、采用微量采样减少TK卫星动物、复用历史对照数据等。同时强调，所有减量方案，均不得以牺牲试验统计效力、降低安全性评价结论的可靠性为代价。

报告最后总结，NAMs时代非临床评价的核心是动物用量做减法，科学证据做加法，减少实验动物使用已是药物研发的必然趋势。报告分享结束后，现场同行聚焦生物药试验豁免、联合试验实操、国内外申报差异等行业热点方向，持续交流关注。

 

一、关于苏州华测生物

苏州华测生物是一家致力于为国内外生物医药企业、科研机构等客户提供安全性评价、药代/毒代动力学、生物分析测试及药效学研究等“一站式”技术服务的高新企业，由华测检测认证集团股份有限公司（股票代码：300012）于2011年在苏州昆山投资成立。

苏州华测生物于2016年2月顺利通过NMPA（国家药品监督管理局）药物GLP认证；2017年11月通过国际AAALAC完全认证；2025年3月通过FDA（美国食品药品监督管理局）GLP检查；2026年4月通过OECD（经济合作与发展组织）GLP检查。截至目前，公司已帮助全球药企获得新药临床批件143项，其中19个项目获FDA批准开展临床试验。

 

二、关于华测医药

华测医药成立于2011年，是华测集团的重要成员企业之一。提供从药学CMC研究、非临床研究、临床生物样本分析、药品注册申报到药品检测的一站式新药研发服务，涵盖新药研发的全过程。致力于打造一体化医药健康产业服务生态，为药品、医学、医疗器械及健康管理等领域客户提供卓越的服务和全面的支持。