中检院新原料界定原则再细化：一文读懂《化妆品新原料界定指导原则（试行）（征求意见稿）》

近年来，我国化妆品新原料管理从审批制走向“注册＋备案”双轨制。自2021年1月1日起，防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白五类功能原料实行注册，其他原料使用前备案。管理边界更清晰，创新空间也更大，但“什么算新原料、哪些变化会影响界定”仍需要统一尺度。

 

2023年1月和12月，相关指导原则先后两次公开征求意见。2026年10月8日，中检院发布第三轮《化妆品新原料界定指导原则（试行）（征求意见稿）》，意见征集截至10月25日。那么，这次新稿进一步明确了哪些边界？下面，ag真人平台官方用思维导图梳理新版界定思路，分析不同原料情形的判断路径。完整法规内容请点击下述“原文链接”阅读。

 

图源：中国药品检定研究院

原文链接：//www.nidc.org.cn/xxgk/ggtzh/tongzhi/202610081449492236290.html

 

PART 01 总体思路：目录比对+综合判断

新稿进一步细化目录比对规则，并从物质基础、使用目的、安全风险出发综合判断。总体思路可以概括为：目录比对＋综合判断。

具体而言，新原料注册人、备案人在开展化妆品新原料界定及相关工作时，应当对其物质基础、使用目的、安全风险等进行充分研究，结合在我国境内化妆品中的使用历史及其他相关信息，综合判断作为新原料注册备案的安全性、必要性、合理性；应当确保在化妆品正常、合理及可预见的使用条件下，不对人体健康产生危害。

换句话说，目录比对提供分析参照，物质基础、使用目的和安全风险则是三个判断落点。相比前期版本，2026稿进一步细化了目录比对规则，也把判断落点拉回到具体原料本身。

 

01 物质基础：特殊情形下，原料边界怎么划？

文件从物质基础角度列出了8种特殊情形，分别说明哪些变化仍按已使用原料管理、哪些情形可能构成新原料。这些情形可以顺着四条线索理解：名称覆盖到哪、工艺是否改变实质、盐型和纯度有没有跨过边界、结构是否相同。这四条线索分别对应哪些特殊情形？下面这张图一次说清。

02 使用目的：用途变了，路径怎么选？

使用目的这一块，判断逻辑比物质基础直接：先确定实际用途，再比对清单，最后看用途往哪个方向转。征求意见稿在“使用目的”项下给出了2条规则，可以顺着两条线索理解：实际用途怎么定、目录Ⅰ和Ⅱ怎么分。

线索一：先确定实际用途，再对比两份清单

文件提到，企业应当对所用原料在化妆品中实际发挥的作用进行充分研究，确定其使用目的。在此基础上，结合《规范》中准用组分列表收录情况以及《条例》施行以来作为注册新原料批准使用情况（如有），必要时按照新原料进行注册备案。

线索二：对照目录Ⅰ和Ⅱ，看用途往哪转

先按目录拆开看，路径会清楚很多：目录Ⅰ中涉及2种用途变化，目录Ⅱ中涉及3种用途变化，共覆盖5类情形，具体分类见下图。

 

03 安全风险：哪些情形原则上不接收？

安全风险是不可绕过的底线。企业应当对所用原料在化妆品中实际发挥的作用进行充分研究，确定其使用目的。在此基础上，结合《规范》中准用组分列表收录情况以及《条例》施行以来作为注册新原料批准使用情况（如有），必要时按照新原料进行注册备案。

此外，化妆品原料的使用应当符合化妆品定义范畴，并确保在化妆品正常、合理及可预见的使用条件下，不对人体健康产生危害。注册人、备案人应当结合已有研究数据以及在其他领域应用情况，充分评估拟注册备案新原料作为化妆品原料使用的安全性、必要性、合理性。

线索一：超量先自评，调限量按新原料办

《目录》Ⅱ收录的安全使用量（包括使用范围、使用量）来源于新原料注册人、备案人提交的研究资料，可作为化妆品安全评估的技术参考，不作为新原料界定依据。围绕这一限量，实际存在两类不同情形，具体见下图。

线索二：四类情形原则上不接收

安全风险部分主要围绕四类情形展开。各类情形对应的管理要求并不完全相同，具体分类见下图。

 

PART 02 企业落地建议：把判断前置到研发和申报

最后，申报时也别忽略这几个关键点：新原料一般应当是单一来源，不应是经过物理方法混合而成的复配原料。由于技术上不可避免原因，必须以多种成分形式存在的，应当按照《化妆品新原料注册备案资料技术通则》有关要求，提供必要的科学依据和相关研究资料。在实际使用中，可根据需要添加必要的溶剂、防腐剂、稳定剂等，应当在产品配方中按照复配原料形式填写并开展安全评估，不作为新原料管理。

同一生产企业在相同工艺、相同质量规格下生产获得的同款原料，原则上只对应一个注册号或备案号，不得交由多个新原料注册人、备案人分别进行注册备案。

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说明：本文依据《化妆品新原料界定指导原则（试行）（征求意见稿）》及其起草说明整理，不构成正式合规意见。