聚焦CRO|中药复兴之路:解析古代经典名方中药复方制剂毒理学研究
古代经典名方是指“至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂”。《中药注册分类及申报资料要求》将中药注册分类中的第三类古代经典名方中药复方制剂细分为“3.1 按古代经典名方目录管理的中药复方制剂(简称3.1 类)”与“3.2 其他来源于古代经典名方的中药复方制剂(简称3.2 类)”。根据《药品注册管理办法》《中药注册分类及申报资料要求》等相关要求,古代经典名方中药复方制剂(包括中药注册分类X3.1 类和3.2 类)需进行非临床安全性研究/毒理学研究,在申报上市时提交资料。
2025-01-28