医药探秘 | 医疗器械化学表征：可提取物和可沥滤物分析
医疗器械的生产材料和使用方法存在较大差异，材料类型包括合成及天然聚合物，金属，陶瓷，复合材料等，与身体的接触时间和接触频率也不尽相同，当医疗器械直接或间接和人体接触时，需要进行生物学评估确保其安全性。2005年 ISO技术委员会发布了化学表征标准的第一版ISO 10993-18[1]，并在2020年进行修订。根据标准定义，化学表征为通过信息收集或者信息生成来获得化学信息的过程。通过化学表征来确定生产制造材料中是否存在临床使用过程中可能产生潜在化学危害的化学物质，同时最大限度的减少动物实验。因此化学表征是进行生物相容性评价的初步步骤，可用于识别可能接触的危险化学物质（如：引起全身毒，遗传毒，致癌毒，生殖毒性和发育毒性的物质）。
2024-04-02
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