微量元素检测

原、辅料等产品中微量元素的检测

CTI华测检测为您提供原、辅料等产品中微量元素的检测。分析方法开发满足ICH Q14指南的要求；分析方法验证满足ICHQ2(R2)指南, USP<1225>、<233>通则、ChP<9101>通则等药典分析方法验证指导原则的要求。

服务背景

ICH Q3D生效以来，行业对产品中微量元素的检测日益重视。元素杂质对病人的治疗无积极作用，因此，需要控制元素杂质的含量至可接受的水平，即低于PDE值。

适用于原料药、辅料、成品药、生物制药（含有纯化蛋白和多肽的药物产品）等。

根据成品药的给药途径、元素的分类以及是否人为添加，评估需要检测的元素种类。结合成品药的用法用量和元素的PDE，计算产品中元素的限度。利用ICP-MS进行分析方法的开发与验证。

可对ICH Q3D中规定的24种元素进行扫描或定量分析。

元素	类型	如故意添加	如未故意添加
元素	类型	如故意添加	口服	不经肠道	吸入
Cd	1	Yes	Yes	Yes	Yes
Pb	1	Yes	Yes	Yes	Yes
As	1	Yes	Yes	Yes	Yes
Hg	1	Yes	Yes	Yes	Yes
Co	2A	Yes	Yes	Yes	Yes
V	2A	Yes	Yes	Yes	Yes
Ni	2A	Yes	Yes	Yes	Yes
Tl	2B	Yes	No	No	No
Au	2B	Yes	No	No	No
Pd	2B	Yes	No	No	No
Ir	2B	Yes	No	No	No
Os	2B	Yes	No	No	No
Rh	2B	Yes	No	No	No
Ru	2B	Yes	No	No	No
Se	2B	Yes	No	No	No
Ag	2B	Yes	No	No	No
Pt	2B	Yes	No	No	No
Li	3	Yes	No	Yes	Yes
Sb	3	Yes	No	Yes	Yes
Ba	3	Yes	No	No	Yes
Mo	3	Yes	No	No	Yes
Cu	3	Yes	No	Yes	Yes
Sn	3	Yes	No	No	Yes
Cr	3	Yes	No	No	Yes

元素	类型	口服PDE （μg/天）	不经肠道PDE （μg/天）	吸入PDE （μg/天）
Cd	1	5	2	3
Pb	1	5	5	5
As	1	15	15	2
Hg	1	30	3	1
Co	2A	50	5	3
V	2A	100	10	1
Ni	2A	200	20	6
Tl	2B	8	8	8
Au	2B	300	300	3
Pd	2B	100	10	1
Ir	2B	100	10	1
Os	2B	100	10	1
Rh	2B	100	10	1
Ru	2B	100	10	1
Se	2B	150	80	130
Ag	2B	150	15	7
Pt	2B	100	10	1
Li	3	550	250	25
Sb	3	1200	90	20
Ba	3	1400	700	300
Mo	3	3000	1500	10
Cu	3	3000	300	30
Sn	3	6000	600	60
Cr	3	11000	1100	3