生物合成工艺残留检测服务

华测医药 · 药品检测服务为您提供生物合成工艺残留检测服务

华测医药凭借药物分析领域的深厚积累，搭建生物合成工艺残留检测平台，为客户提供全面、合规、精准的残留杂质研究解决方案，助力生物药的申报与质量控制。

服务背景

随着合成生物学技术的飞速发展，发酵和酶催化等生物合成技术已广泛应用于创新药、仿制药、改良型新药及高端医疗器械的研发与生产。然而，生产过程中引入的各类工艺残留杂质（如宿主蛋白/核酸、酶催化剂、消泡剂、转染试剂等）可能直接影响药品的安全性与有效性，其质量控制已成为行业监管与研究的重点难点。

华测医药凭借在药物分析领域的深厚积累，搭建了专业的生物合成工艺残留检测平台，为客户提供全面、合规、精准的残留杂质研究解决方案，助力生物药的申报与质量控制。 

生物合成工艺残留检测

华测医药提供覆盖生物合成全流程的工艺残留检测服务，具备多种成熟的分析方法：

类别	检测项目	分析方法
酶催化剂	酶含量、酶活力、酶残留等	包括但不限于紫外-可见分光光度法，液相色谱质谱法、荧光法等
微生物发酵工艺来源杂质	次黄嘌呤钠、次黄嘌呤	LC-MS/MS、酶联比色法
培养基来源杂质	氨基酸，如精氨酸、半胱氨酸、甘氨酸、组氨酸等	氨基酸分析仪法、LC-MSMS法
	糖类，如葡萄糖、蔗糖等	HPLC-RID法
	核苷酸	LC-MSMS法
	胰岛素、牛血清白蛋白、唾液酸等	ELISA法
细胞基质/细胞工艺来源杂质	抗生素，如庆大霉素、卡那霉素、链霉素、万古霉素、多粘菌素E等	LC-MSMS法
	宿主蛋白	ELISA法
	宿主DNA	qPCR法、荧光染色法
	胰蛋白酶、核酸酶	ELISA法、荧光法
	乙二胺四乙酸（EDTA）	衍生化HPLC-UV法
	硫酸葡聚糖	LC-MSMS法
基因工程工艺来源杂质	转染试剂，如聚乙烯亚胺（PEI）	HPLC-CAD法
基因工程工艺来源杂质	异丙基-β-D-硫代半乳糖苷（IPTG)、蛋氨酸亚砜酰亚胺（MSX)、嘌呤霉素等	LC-MSMS法
蛋白质/抗体工艺来源杂质	二硫苏糖醇（DTT）、聚乙二醇（PEG)、盐酸胍、4-（2-氨乙基）苯磺酰氟盐酸盐（AEBSF)、三(2-羰基乙基)磷盐酸盐（TCEP)等	LC-MSMS法
	ProteinA	ELISA法
	三羟甲基氨基甲烷(Tris)	UPLC-MS法
表面活性剂与消泡剂	聚乙二醇（PEG）、二甲基硅油、泊洛沙姆F68、聚山梨酯20、聚山梨酯80、曲拉通（TRITON X-100）等	包括但不限于HPLC-CAD法、ICP-OES法
溶剂	二甲基亚砜（DMSO）、二甲基甲酰胺(DMF）等	GC-MS法
其他工艺来源杂质	2,2,6,6-四甲基哌啶氧化物（TEMPO)、胸腺嘧啶、左旋咪唑等	LC-MSMS法、HPLC-MS法等