洁净室验证

服务背景

医药工业洁净室是指在药品生产过程中，空气洁净度有严格要求的房间。

根据国家标准 GB 50591-2010、 GB 50073-2013、GB50457-2019，洁净室的设计、施工和验收必须遵循特定的规范，包括空气洁净度、温度和湿度等要求。例如，A级和B级洁净室的温度应保持在20℃~24℃，相对湿度应为45%~60%。此外，洁净室的监测和维护也受到严格的法规要求，以确保生产环境的洁净和安全。

医药洁净室的检测和验证是药品质量体系的关键环节，其过程需科学严谨，结果需符合GMP的“质量源于设计”（QbD）理念。只有通过系统化的环境控制，才能确保药品安全有效，同时维护企业的合规性和市场竞争力。

GMP是药品生产的国际通用规范，洁净室管理是其核心内容之一。医药洁净室的检测和验证必须符合GMP的要求。是法律强制性要求，违反GMP可能导致生产许可证吊销或法律追责。GMP要求检测和验证过程可追溯，记录完整（如原始数据、偏差处理），确保结果真实可信。同时强调要持续监测而非一次性验收，需定期再验证（如年度回顾、重大变更后验证）。

华测计量可以为医药卫生行业的各种洁净室（区）提供计量检测和验证。

洁净室检测/验证

▮ 洁净室（区）检测

1、悬浮粒子浓度检测

方法：使用激光粒子计数器采样，按ISO 14644-1标准划分采样点。

标准：根据洁净级别（A/B/C/D级）控制不同粒径（≥0.5μm、≥5.0μm）的粒子数量（如A级：≥0.5μm≤3520个/m³，≥5.0μm≤20个/m³）。

2、微生物监测

浮游菌：用浮游菌采样器采集空气样本，培养后计数（如A级≤1 CFU/m³）。

沉降菌：放置培养皿暴露规定时间后计数（如A级≤1 CFU/4小时）。

表面微生物：接触碟或擦拭法检测设备、墙面等表面微生物（如A级≤1 CFU/碟）。Q

3、压差测试

方法：微压差计测量洁净区与非洁净区、不同级别区域间的压差。

标准：相邻洁净区压差≥10-15 Pa（如B级对C级≥15 Pa）。

4、温湿度控制

温度：一般控制18-26℃（注射剂等无菌产品需更严格）。

湿度：通常45-65%（特殊工艺如固体制剂可能要求更低）。

5、风速与换气次数

单向流（A级区）：垂直/水平层流风速0.36-0.54 m/s（如层流罩）。

非单向流（B/C/D级）：换气次数达标（如C级≥25次/小时）。

6、高效过滤器（HEPA）检漏

方法：PAO/DOP气溶胶发烟，光度计扫描检测泄漏率（≤0.01%）。

7、气流流型测试

目的：验证气流方向是否符合设计（如避免涡流）。

方法：可视烟雾试验或气流成像仪。

8、自净时间测试

方法：释放气溶胶后，监测粒子浓度恢复至标准所需时间（如A级≤20分钟）。

9、噪声与照度

噪声：≤65 dB（A级区可能更低）。

照度：≥300 lux（关键操作区域可能更高）。

▮ 洁净室（区）验证

1、设计确认（DQ, Design Qualification）

验证设计图纸、材料、HVAC系统等是否符合URS（用户需求）和GMP要求。

2、安装确认（IQ, Installation Qualification）

检查设备安装位置、管道密封性、HEPA过滤器安装完整性等。

3、运行确认（OQ, Operational Qualification）

测试HVAC系统运行参数：

压差稳定性；

温湿度控制能力；

报警系统（如压差异常报警）。

4、性能确认（PQ, Performance Qualification）

静态测试：空载状态下检测粒子、微生物、压差等是否符合标准。

动态测试：模拟生产状态（人员、设备运行）下验证环境稳定性。

5、周期性再验证

定期检测：每6-12个月重复关键项目（如粒子、微生物）。

变更后验证：设备改造、布局调整后需重新验证。

洁净室检测与验证依据的标准和法规

GB/T 16292-2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法

GB/T 16293-2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法

GB/T 16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法

GB 50591-2010 洁净厂房设计规范

GB 50073-2013 洁净室施工及验收规范

GB 50457-2019 医药工业洁净厂房设计标准

《药品生产质量管理规范》（GMP）及附录

服务周期

根据洁净区房间面积和具体测试/验证项目与客户商定。

服务流程

服务优势

CTI华测计量为中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的专业第三方计量机构。其服务理念是“客户至上”，我们用“诚信、团队、精益、创新”的价值观，去“为品质生活传递信任”。我们具备cnas认可的6000多项资质能力，拥有6000多台套的国内一流的计量标准和精密仪器，在全国13个计量实验室真诚为您提供专业、权威、全面的计量校准检测服务。

1、专业团队：具有国内顶级的洁净室检测/验证专家和经验丰富的技术团队，确保为您提供最专业的服务。

2、先进设备：使用最新一代的检测/验证设备，保证检测/验证过程的准确性和可靠性。

3、快速响应：快速的响应时间，确保您的工作流程不受影响。

4、全球认证：我们的检测/验证服务符合ISO/IEC 17025等国际标准，满足全球范围内的认证要求。

常见问题

检测与验证的区别是什么？

1）检测与验证的区别

维度	检测（Testing）	验证（Qualification/）
定义	通过特定方法对洁净室环境参数进行实时或周期性测量（如粒子、微生物）。	系统性证明洁净室从设计到运行全过程符合预定用途和标准（如DQ/IQ/OQ/PQ）。
目的	确认当前环境状态是否符合标准（如ISO 14644或GMP）。	证明洁净室的设计、建造和运行能够持续稳定地达到预期性能。
范围	聚焦具体参数（如压差、粒子数、微生物）。	涵盖全生命周期（设计→安装→运行→性能）。
时间节点	周期性执行（如每日/每周监测）或问题排查时。	一次性或阶段性执行（如首次验证、变更后验证）。
方法	直接测量（如粒子计数器、浮游菌采样）。	分阶段确认（DQ设计确认→IQ安装确认→OQ运行确认→PQ性能确认）。
责任主体	通常由QA/QC部门或第三方检测机构执行。	需多部门协作（工程部、验证团队、QA等或第三方验证机构）。
输出结果	检测报告（数据记录，超标时触发纠正措施）。	验证报告（确认系统符合性，批准投入使用）。

2）检测与验证的相同点

目标一致：均服务于药品质量与患者安全，确保洁净室环境符合GMP要求。

依赖数据：需基于科学数据（如粒子数、微生物培养结果）做出判断。

法规要求：法规对二者均有明确规定要求定期检测和验证。

风险导向：均需识别风险点（如压差异常、微生物污染），并采取预防/纠正措施。