生物安全柜验证

服务背景

生物安全柜是生物医药实验室、疾控中心及制药企业中进行高危病原体操作、无菌制剂制备等关键活动的核心防护设备。根据中国强制标准GB 41918-2022《生物安全柜》、国际标准 NSF/ANSI 49-2022 以及 GB 19489-2008《实验室生物安全通用要求》，生物安全柜的安装、运行与性能必须通过系统性验证，以确保其对人员、样品和环境的三重防护效能。

安全柜启用前、移位后、更换过滤器或重大维修后，必须执行 IQ/OQ/PQ 三阶段验证（安装/运行/性能确认）。年度周期性验证为法律强制要求（依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十条）。生物安全柜验证是药品GMP、实验室CNAS认可及疾控生物安全备案的核心合规环节，其过程需贯彻 “质量源于设计”（QbD）理念。在管理上强调风险控制、可追溯性、持续监测、法律后果。华测计量提供生物安全柜全生命周期验证服务（含新柜验收、年度检定、应急维修后确认），覆盖从基础医疗机构至P4实验室的各等级防护需求，确保防护效能持续符合法规要求。

生物安全柜验证

适用产品

安全工器具、施工工器具等

服务项目

1、安装确认（IQ）

项目	要求
文件核查	设备铭牌、HEPA过滤器合格证、出厂检测报告
安装环境	距门/窗≥1.5m，避开空调送风口（气流干扰）
电气安全	接地电阻≤0.1Ω，泄漏电流<10μA
结构完整性	无机械损伤，前窗开闭顺滑，报警功能正常

2、运行确认（OQ）

项目	标准限值	检测方法
下降气流风速	0.25~0.50 m/s
流入气流风速	≥0.5 m/s（A2型）	风速仪沿前窗开口边缘扫描测量
HEPA过滤器完整性	泄漏率≤0.01%	PAO/DOP气溶胶+光度计扫描（扫描速度≤5cm/s）
气流流型		烟雾发生器可视化测试（操作区全覆盖）
噪声	≤67 dB(A)
照度	≥650 lux	在工作台面上,沿工作台面两内侧壁中心连线设置照度测量点,测量点之间的距离不超过300mm,与侧壁最小距离为150mm。
振动振幅	≤5 μm（X/Y/Z三轴）

 关键工具：PAO-4气溶胶发生器（发尘浓度10~100μg/L）、TSI风速仪（准确度±3%）、激光粒子计数器（0.3~5μm颗粒）。

3、性能确认（PQ）

场景	测试内容	合格标准
满载运行	台面放置70%物品（模拟培养皿/仪器）	下降/流入风速波动≤±20%
开关门扰动	前窗开启/关闭时气流恢复时间	≤1秒内稳定
人员干预	模拟手臂进出操作	烟雾无逃逸，气流无倒灌
持续监测	48小时运行温湿度/压差记录	参数符合YY 0569-2011要求

服务周期

初始验证：新装机/移位后，立即检测；

定期验证：常规监测每年1次；

补救性验证：更换HEPA/风机维修后24h内。

服务流程

服务优势

CTI华测计量为中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的专业第三方计量机构。其服务理念是“客户至上”，我们用“诚信、团队、精益、创新”的价值观，去“为品质生活传递信任”。我们具备cnas认可的6000多项资质能力，拥有6000多台套的国内一流的计量标准和精密仪器，在全国10多个计量实验室真诚为您提供专业、权威、全面的计量校准检测服务。

1、专业团队：具有国内生物安全柜验证专家和经验丰富的技术团队，确保为您提供最专业的服务。

2、先进设备：使用最新一代的检测/验证设备，保证检测/验证过程的准确性和可靠性。

3、快速响应：快速的响应时间，确保您的工作流程不受影响。

4、合规保障：通过技术与管理手段，将理论防护效能转化为持续可靠的实践防护。

5、全球认证：我们的检测/验证服务符合ISO/IEC 17025等国际标准，满足全球范围内的认证要求。

常见问题

1、各类生物安全柜对比

类型	操作者防护	样品防护	环境防护	适用场景	排气方式
Ⅰ级	✅	❌	✅	基础微生物操作	HEPA过滤后排出
Ⅱ级-A2	✅	✅	✅	临床检验、病原体检测	部分循环，部分排出
Ⅱ级-B2	✅	✅	✅	使用挥发性化学品的实验	全排出，无循环
Ⅲ级	✅✅（最高）	✅✅（最高）	✅✅（最高）	高危病原体操作	双HEPA过滤或焚烧

2、生物安全柜全周期技术保障体系

a、售前技术匹配

1）选型咨询：根据实验类型（如是否使用挥发性试剂）、空间布局（排风系统条件）推荐型号（如Ⅱ级A2 vs B2）。

2）合规性设计：确保安装位置符合气流干扰要求（如距离门>1.5m，避开空调送风口）。

b、安装与验证（IQ/OQ/PQ）

强制检测项目（依据GB 41918-2022《生物安全柜》）：

1）气流流速：下降气流0.25~0.5 m/s，流入气流≥0.5 m/s（风速仪检测）。

2）HEPA过滤器检漏：PAO/DOP气溶胶扫描，泄漏率≤0.01%。

3）气流流型测试：烟雾示踪验证无湍流或外溢。

4）文件交付：包括检测报告、操作SOP、维护手册。

3、运维服务

服务类型	频率/触发条件	核心内容
日常监测	每月	风速、压差、紫外线强度记录
预防性维护	每6个月	清洁预过滤器、检查风机振动
年度强制检测	每年1次	HEPA检漏、气流流型、噪声照度检测
应急维修	故障或验证失败时	更换高效过滤器（费用占设备价30~50%）