医械产品注册方案 | 针灸针

　　针灸由“针”和“灸”构成，是东方医学的重要组成部分之一，具有鲜明的中华民族文化与地域特征，是基于中华民族文化和科学传统产生的宝贵遗产。

 

 

　　一、针灸针的结构组成和使用情况

　　针灸针通常由针体、针柄组成，部分产品含有进针管。典型结构如图所示。

　　针体多采用GB/T 4240所规定的06Cr19Ni10（SUS304）奥氏体不锈钢丝制成，也有部分产品针体镀金合金或镀银合金。针柄根据不同型式（见图2）常采用无氧铜丝、06Cr19Ni10（SUS304）奥氏体不锈钢丝、聚氯乙烯塑料等制成。进针管可以采用玻璃、塑料或金属制成，其中采用聚氯乙烯塑料的产品较多。使用时先将针插入管内，针尖与针管下端平齐，置于身体表面，针管上端露出针柄。手持针管，用食指叩打或用中指弹击针尾，即可使针刺入皮肤，然后退出针管，再将针刺入穴内。

 

　　图1针灸针典型结构示意图（注：d:针体直径、l1:针体长度、l2:针柄长度）

 

　　二、风险管理分类

　　在我国的医疗器械注册管理中：针灸针风险等级管理类别为Ⅱ类；

 

 

　　三、注册单元划分和实例

　　应根据产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围等进行综合判定，产品技术原理、结构组成、性能指标基本类似的情况下，产品外观、结构形式有一定差异，原则上可作为同一注册单元申报。

　　针体材料不同导致针灸针产品性能指标不同时，原则上划分为不同注册单元。如因为不锈钢与银质材质的区别，相同直径的针体在硬度、针尖性能等方面存在差异，原则上应分成不同注册单元。

　　无菌型和非无菌型针灸针原则上可划分为同一个注册单元，不同灭菌方式针灸针原则上可划分为同一注册单元。

 

　　四、产品常见的标准

 

　　备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准；企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准。

 

　　临床评价路径推荐

　　根据《医疗器械分类目录》子目录20“中医器械”相关产品临床评价推荐路径：针灸针属于免临床评价路径。

 

　　华测检测医疗器械实验室目前已经获得了以上大部分生物学测试标准的CNAS、CMA授权，测试项目包括生物相容性测试、材料化学表征、理化及微生物测试、清洗消毒灭菌验证、包装运输及老化实验等，可以为医疗器械生产企业提供【针灸针】全球市场准入的一站式注册检测服务方案。