医疗器械产品注册方案 | 腹膜透析设备

　　腹膜透析机是一种将透析液灌入患者腹腔，利用腹膜半透膜的特性进行透析，再将液体引出腹腔的整个过程的医疗器械，适用于急、慢性肾衰竭患者的腹膜透析治疗。

 

 

　　一、产品组成

　　腹膜透析机一般由主机、控制单元、加热器等组成。

 

　　二、产品分类

　　结构主要有以下两类：动力式腹膜透析机、重力式腹膜透析机。

 

　　三、工作机理

　　腹膜透析机完成透析治疗过程主要分为二种方式：动力方式和重力方式。

 

　　1.动力方式：

　　利用动力方法，将腹膜透析液输送到腹膜透析机，经过腹膜透析机加热输送到患者腹腔，经留腹透析交换后引流到废液装置内的方式。（透析液袋可平放，高度无要求）

　　2.重力方式：

　　利用重力方法，液体由高向低流动的特性，实现腹膜透析液从高点流向腹膜透析机，经过腹膜透析机加热灌入患者腹腔，经留腹透析后引流到废液收集装置内的方式。（透析液袋高于腹膜透析机的加热装置）

 

　　四、风险管理分类

　　在我国的医疗器械注册管理中：腹膜透析设备的风险等级管理类别Ⅱ类。

 

　　五、注册单元划分原则

　　1.技术结构

　　1.1原理相同，但产品结构组成不同的腹膜透析机应划分为不同的注册单元。

　　如采用原理不同的超声治疗头，防电击的类型和程度改变，应考虑划分为不同的注册单元。

　　使用机械泵实现透析液流动和使用气压作用力实现透析液流动的腹膜透析机应划分为不同的注册单元。

　　使用半导体加热和红外线加热的腹膜透析机应划分为不同的注册单元。

　　1.2产品技术原理不同的腹膜透析机应划分为不同的注册单元。

　　2.性能指标

　　主要性能指标不能覆盖的有较大差异的，应考虑划分不同注册单元。

 

　　六、产品常见标准

　　国内注册-检测方案

　　国外注册-检测方案