保障环境安全与合规 | 一站式洁净区环境验证服务

　　洁净环境验证对于制药、医疗器械等医药行业至关重要，因为它直接关系到产品的质量和安全性。在这些领域，任何微粒、微生物或其他污染物的存在都可能导致产品失效、感染风险增加或疗效降低。定期和严格的洁净环境监测能够确保生产环境符合GMP标准，预防交叉污染，保护工作人员健康，并维护产品质量。

　　此外，良好的验证实践还有助于企业遵守法规要求，增强市场竞争力，以及提高公众对产品的信任度。简而言之，洁净环境验证是保障产品质量和公共健康的关键防线。

　　洁净区控制项目

　　风量、换气次数：影响洁净度和舒适度；风速：影响洁净度和微生物；过滤器高效完整性检测：影响洁净度和微生物；静压差：影响洁净度和微生物；照度：影响产品工艺条件；室内温湿度：影响产品工艺条件、微生物和舒适度；噪声：影响舒适度；自净时间：洁净恢复能力：影响洁净度和微生物；悬浮粒子（洁净度）、微生物（3菌)：影响洁净度和微生物；气流流型：影响洁净度

　　洁净区验证流程

　　*根据房间面积/送风量/新风量/人均新风量/人均面积/人均浮游菌散发量和日常生产活动确定的PQ每个房间人员数量。

　　洁净区3Q验证内容

　　1.安装确认IQ：安装符合设计标准

       文件确认：设计类、竣工文件等；关键部件确认：关键阀门、仪表等厂家、型号、安装数量与部件清单的一致性；P&ID图纸确认：核对所有设备、仪表、风管、阀门的安装与图纸的一致性；仪表校准确认：关键仪表的精度、校准量程、校准效期；安装材料检查：安装材料的规格、型号、数量、材质等；高效过滤器安装确认：高效过滤器的的规格、型号、数量、材质等；公共系统连接确认：其配套系统的连接确认：空调机组电源、压缩空气等；偏差报告：洁净恢复能力：影响洁净度和微生物。

　　2.运行确认OQ：运行符合设计标准

       验证仪表校准确认：测试所用仪表的已校准，且在校准效期内；高效过滤器完整性测试：气溶胶发生器和气溶胶光度计结合，确认每个过滤器完整无缺陷、渗漏；风量/换气次数测试（确定最大人数）：风量罩测定每个送风口的风量；并通过房间总风量、体积，得到换气次数；风速测试：风速计测定单向流系统的均匀送风情况；相对压差测试：压差计测定洁净室与邻近空间的压差；温湿度测试：测定温湿度维持在控制限度范围内；气流流型测试：确认气流流向与设计一致性；自净时间测试：洁净度恢复能力；悬浮粒子测试（洁净度）：静态悬浮粒子浓度水平，确认洁净分级。

　　3.性能确认PQ：在正常操作和工艺条件下可持续符合标准

      静态+动态测试静态：国内/外法规未规定持续时间，业内通常3次动态：3次，每次包含所有适用的活动、班次；测试内容：悬浮粒子：人员、设备、点位、采样量、采样次数沉降菌：单点≥4小时浮游菌：人员、设备、点位、采样量表面菌：接触碟或棉签擦拭法；培养基选择：终端灭菌or100%预培养大豆酪蛋白琼脂培养基TSA：细菌沙氏葡萄糖琼脂培养基SDA：霉菌、酵母菌；培养选择：单温度：TSA-30-35℃；SDA-20-25℃双温度：先高温后低温。

　　验证状态保持

　　在产品生命周期内，应采取有效的手段保持经确认或验证过的软、硬件状态相对稳定，确保其处于正常且受控的状态。这包括设备的预防性维护保养、设备仪表的校验、生产过程控制（监控与检验）、变更控制、产品年度回顾（趋势分析与评估）、再确认或再验证等。

　　通过上述流程，洁净室GMP验证能够全面覆盖从设计到性能确认的各个环节，确保洁净室环境的验证全面且符合规定，为药品生产的高标准提供坚实的保障。

　　华测医药核心优势

　　平台实行ISO 17025和GMP双体系运行，兼获CNAS和CMA资质

　　洁净室方向核心能力