医械产品注册方案 | 麻醉机-CTI华测检测官方商城

一、结构组成

  通常由供气系统、流量控制系统、麻醉蒸发器、麻醉呼吸回路组成，通常配有麻醉呼吸机，可选配麻醉气体传递和收集系统，麻醉气体、氧气和/或二氧化碳气体监测模块等附件。

二、风险管理类别

    在我国的医疗器械注册管理中，麻醉机的风险等级管理类别为III类；产品的分类编码为08-02-01。

三、注册/检测单元划分原则

  1.不同应用场景、使用人群的设备应划分为不同的注册单元。例如专用于磁共振环境的麻醉机，专用于条件受限的户外环境的麻醉机，专用于小儿的麻醉机等，这些设备应划分为不同的注册单元。

2.不同工作原理的麻醉机（例如气动电控麻醉设备与电动电控麻醉设备）应划分为不同的注册单元。

3.与麻醉机配合/组合使用的无源类耗材原则上与麻醉机划分为不同的注册单元，专用于该型号麻醉机的耗材可以在同一注册单元。 4.技术原理相同、产品设计结构不同的麻醉设备（例如不同的气路设计的麻醉设备）原则上应划分为不同的注册单元。

四、常见的检测标准

国内注册-检测方案

国外注册-检测方案