医械产品注册方案 | 高流量呼吸机

         高流量呼吸机，顾名思义，其核心功能在于能够提供超出患者吸气峰流速需求的高流量氧气。这种设备通过特殊的设计的加热湿化系统，为患者提供更加符合人体生理需求的呼吸气体，从而有效缓解患者的呼吸压力。

         高流量呼吸机风险等级管理类别

         高流量呼吸机根据医疗器械产品分类目录分类在08-呼吸、麻醉和急救器械里，具体分类编码为08-01呼吸设备，可能分属于多个二级分类下。

         注册单元划分的原则

         1.产品的气路设计有不同的实现方式，包括采用涡轮风机提供高流量的气体输出，或依靠高压气源和气动元件实现高流量气流的模式，后者常作为一种模式合并在呼吸机的多种治疗模式之中。对于采用风机提高流量的产品，可以在风机前进行空气和氧气的混合，也可以在风机后进行空气和氧气的混合。这两种气路设计的产品，划分为不同的注册单元。
         2.常见的高流量呼吸治疗设备通常包含集成的湿化器，而具备高流量呼吸治疗功能的呼吸机通常需要配备一个独立湿化器（独立注册证）。具备高流量呼吸湿化治疗功能的呼吸机与单纯高流量呼吸湿化治疗仪划分为不同注册单元。
         3.有些产品仅能接入低压氧源，有的产品可以接入低压氧源或者高压氧源。对于气源部分不同，下游气路设计相同的高流量呼吸治疗仪，可以划分为同一个注册单元。

         检测典型型号的选择

         检验用产品应该能够代表申请注册产品的安全性和有效性。优先考虑结构最复杂、功能最全、风险最高、技术指标最全的型号。由于此类产品组成相对复杂，因此同一注册单元中，如果配置不同，功能、性能不同，主要技术指标没有代表性的，检验用产品应该是多个型号。

         产品适用的相关标准

         ·国内注册-检测方案

         ·国外注册-检测方案

         产品不良事件通报

         （1）少数患者可能会出现鼻出血、气流过冲、黏膜干燥、耳鸣等不适。

         （2）在儿科应用中，因为高流量呼吸治疗设备使用中无法精确调节气道压力，可能造成患儿腹胀、气胸等不良反应，其在麻醉领域中的应用有一定的局限性。

         华测检测医疗器械服务

         华测检测医疗器械实验室目前已经获得了以上测试标准的CNAS、CMA授权，测试项目包括医疗器械电气安全、EMC、性能要求、生物相容性测试、清洗消毒灭菌验证、包装运输及老化实验、附件的灭菌过程管理及效果验证等，可以为医疗器械生产企业提供全球市场准入的一站式高流量呼吸机注册检测服务方案。