医药探秘｜制药人必看！聚山梨酯检测迎来变革！ChP 2025新规解读

聚山梨酯（又名吐温）是一种非离子型表面活性剂。聚山梨酯通常被认为是无毒、无刺激性的材料，作为增溶剂、乳化剂和蛋白稳定剂在药品中广泛使用。中国药典收载了不同型号的聚山梨酯：聚山梨酯20，40，60，80以及80（Ⅱ）。其中聚山梨酯80（Ⅱ）作为可以被注射液使用的辅料而广泛使用。

 

中国药典2025版对聚山梨酯系列进行了较多的修订，其中新增的检项为甲醛与乙醛。

以聚山梨酯80(Ⅱ)举例具体修订内容见下：

• 检测项目：ChP2020及2025对比

• 性状、相对密度、粘度：无变化

• 酸值：无变化，但需注意2025版药典酚酞指示液增加灵敏度测试

• 皂化值、羟值：无变化

• 碘值：删除，与USP/EP保持统一

• 过氧化值：手动滴定改为电位滴定，与USP/EP保持统一

• 鉴别1、鉴别2、鉴别3、鉴别4：删除，与USP/EP保持统一

• 鉴别1：新增红外图谱比对，与USP/EP保持统一

• 鉴别2：新增脂肪酸组成鉴别，与USP/EP保持统一

• 酸碱度、吸光度、颜色：无变化

• 乙二醇、二甘醇与三甘醇：此检项改为标示值，灵敏度溶液为产品的乙二醇和二甘醇和三甘醇的标示值。ChP2020年版方法为4μg/ml

• 环氧乙烷与二氧六环、冻结试验、水分、炽灼残渣、重金属：无变化

• 砷盐：删除

• 脂肪酸组成：无变化，将肉豆蔻酸更名为十四烷酸

• 甲醛和乙醛：新增（为标示值检测）

• 细菌内毒素：无变化

 

 

华测医药药品检测实验室已成功在GMP体系下完成聚山梨酯系列中甲醛和乙醛检测方法的全面验证。结果显示，目标物峰型对称，无相邻杂质干扰，方法重现性良好，完全满足药品质量控制的检测要求。

 

参考来源

1、中国药典2025年版四部“聚山梨酯20”

2、中国药典2025年版四部“聚山梨酯40”

3、中国药典2025年版四部“聚山梨酯60”

4、中国药典2025年版四部“聚山梨酯80”

5、中国药典2025年版四部“聚山梨酯80（Ⅱ）”

6、中国药典2025年版四部通则 0512高效液相色谱法