【活动回顾】 | 生物学评价与MDR合规专题研讨会圆满落幕！

 

2025年12月24日，由华测检测认证集团股份有限公司携手德世爱普认证（上海）有限公司/DQS共同举办的 “生物学评价精准规划·欧盟MDR认证全流程合规”专题研讨会在深圳华测检测新大楼T1培训室圆满落幕。

本次研讨会紧扣全球医疗器械监管趋势与欧盟MDR全面落地的行业背景，围绕生物学评价策略优化与MDR全流程合规实务两大核心议题展开深度分享，旨在为企业提供系统性、可落地的合规解决方案，助力医疗器械产品顺利进军国内外市场。

 

精准规划，破局生物学评价难点

在全球监管持续收紧的背景下，医疗器械的生物学评价已成为产品安全与市场准入的关键环节。

 

宗林   华测医药*医疗器械产品线 体外负责人

 

宗林老师深入剖析了在全球监管趋严形势下，医疗器械生物学评价面临的成本高、周期长等挑战，并提出了系统性解决方案：

应对挑战：直面全球监管趋严下生物评价的高成本、长周期痛点。

最优路径：基于风险与器械类型，构建科学评价策略。

关键控制：确保测试过程严谨，数据解读精准。

风险预防：解析常见发补问题，提前规避注册风险。

 

系统拆解，贯通MDR认证全流程

欧盟MDR的实施对医疗器械企业提出了更高、更系统的合规要求。

 

DQS大中华区医疗业务总监、欧盟认证专家 计利方

 

计利方老师结合多年审核与咨询经验，系统梳理了MDR合规的关键环节：

认证路径明晰：详解MDR下各类器械的符合性评估流程与公告机构选择策略；

技术文件攻坚：指导企业构建符合MDR附录II与III要求的完整技术文档体系；

标准与GSPR对标：解读如何通过协调标准满足通用安全与性能要求；

临床证据整合：阐明临床评价计划（CEP）与临床证据收集的MDR新要求；

上市后监督闭环：重点强调PMCF与PMS体系的建立与执行，确保全生命周期合规。

 

互动交流，聚焦企业实际痛点

研讨会现场气氛热烈，在答疑与交流环节，大家围绕生物相容性测试方案设计、MDR技术文件架构、临床评价数据缺口、上市后监管实操等具体问题踊跃提问。讲师团队结合真实案例与审核经验，逐一给予细致解答，为企业提供了清晰、可操作的指导方向。

 

 

 

CTI华测检测——为品质生活传递信任，为医疗器械合规保驾护航！

华测医药*医疗器械服务，依托 CNAS/CMA/ASCA/FDA ASCA等权威资质、实验室严格遵守FDA GLP体系要求，致力于为医疗器械企业提供覆盖产品全生命周期的检测服务：

         -  生物相容性试验（符合 CMA / CNAS / FDA GLP 要求）

-  材料化学表征&毒理学评估服务

-  临床前大动物实验

-  有源医疗器械电气安全&EMC检测

-  微生物检测及理化性能检测

-  无菌医疗器械包装验证等

 

助力医械企业突破技术壁垒，抢占合规赛道先机！