生物学活性功能检测

服务背景

对于生物技术产品（如抗体、细胞因子、疫苗、细胞治疗产品），生物学活性是衡量其有效性的核心指标，直接反映产品在体内发挥预期药理作用的潜力。仅凭物理化学检验，不足以评价其真正效能。本服务提供多种可靠的体外生物学活性及功能检测方法，准确评估生物制品的功能效力，为产品有效性评价提供关键数据。

生物学活性功能检测

我们根据产品的特性和作用机制，定制最适宜的生物学活性检测方案：

▮ 细胞活率/数量检测

用于评估细胞生长状态和数量。

▮ 细胞周期

流式细胞法检测细胞分裂周期，用于评估细胞的分裂情况。

▮ 细胞倍增时间和生长曲线

用于评估细胞的生长状况是否正常或评估产品对特定细胞生长的影响。

▮ 细胞增殖/抑制试验

用于检测生长因子、抗体药物、外泌体、细胞类产品等对细胞增殖的促进或抑制活性。

▮ 细胞活性/细胞毒性

评估产品对体外培养细胞的毒性作用。

▮ 细胞凋亡

流式细胞法或者荧光染色法评估产品杀伤靶细胞的效果或者阻止细胞凋亡的作用。

▮ 细胞因子/炎症因子释放

酶联免疫吸附试验ELISA或者CBA试验检测细胞分泌因子情况或者产品对因子分泌的调控作用。

▮ 细胞分化检测

干细胞的成骨、成软骨、成脂肪细胞分化。

▮ 生物学活性测定

根据不同产品的活性表现方式，选用合适的细胞及细胞活性检测方法，通过与标准品的对比测定产品的生物学活性，比如细胞生长因子等生物学活性测定。

▮ 基因/核酸表达量分析

通过实时荧光定量PCR方法评估某特定基因的表达水平或者检测产品对基因表达量的影响。

▮ 蛋白表达量分析

通过酶联免疫吸附试验ELISA、蛋白印迹法WB、流式细胞术FCM等方法检测特定蛋白的表达水平或者检测产品对蛋白表达量的影响。

▮ 免疫学反应检查

用于检测产品对免疫淋巴细胞亚群比例的调控作用，对淋巴细胞的增殖活性的影响，及对分泌因子如肿瘤坏死因子TNF-α或干扰素IFN-γ等释放的抑制。免疫细胞NK的杀伤功能、NK细胞的抗体介导的细胞杀伤功能ADCC检测。

▮ 受体结合试验/报告基因检测法

评估产品与靶点受体的结合能力与亲和力、检测GPCR激动剂/拮抗剂、特定信号通路调节剂的活性。

▮ 酶活性测定

检测酶类产品（如凝血因子、激酶）的催化活性及生物制品对酶活的抑制或促进作用。

服务优势

   方法开发能力   

具备强大的方法开发与验证能力，可为创新产品量身定制检测方案。

   多种检测平台   

涵盖基于细胞、生化、免疫学的多种检测技术平台。

   高重复性   

实验体系稳定，确保检测结果的高重复性和可靠性。

   合规性支持   

方法学验证符合ICH、药典等相关指导原则，支持注册申报。

服务流程