生物原辅料安全性测试

服务背景

生物制药工艺中使用的原辅料根据风险等级分为1-4级，其中1级为较低或低风险，为已获得上市许可的生物制品或药品无菌制剂，4级为高风险，包括已知具有生物作用机制的毒性化学物质和大部分成分复杂的动物源性组织和体液，如牛血清、胰酶、腹水来源的抗体或蛋白原料以及动物来源的明胶等辅料。

原辅料的质量直接影响到最终产品的质量、安全性和一致性。建立严格的原辅料质控标准是产品质量体系（QbD）的重要基础。本服务提供针对各类生物制品生产用原辅料的定制化检测方案，确保原辅料质量符合生产要求，从源头控制风险。

生物原辅料安全性测试

我们可根据原辅料的种类和用途（如研发、GMP生产）提供不同等级的检测服务：

▮ 鉴别

通过理化方法或生物学方法确认原辅料的正确性。

▮ 纯度与含量分析

检测主成分含量及相关杂质。

▮ 微生物限度&细菌内毒素

风险等级1/2级原辅料必检项。

▮ 外源因子检查（动物来源原辅料必检项）

提供多种种属来源的病毒检查，包括动物体内接种法、体外细胞培养法、核酸扩增法、透射电镜检查法。

▮ 残留物检测

通过体内体外方法检测残留物含量。

▮ 生物学活性检测

如血清支持细胞生长能力、胰蛋白酶消化效率、生长因子生物学活性测定等。

▮ 理化性质、鉴别、纯度与含量分析

含量、鉴别、有关物质、残留溶剂（甲醇、乙醇、乙二醇、二甘醇、三甘醇、环氧乙烷、1,4-二氧六环、甲醛）、甲氧基、乙氧基、羟丙氧基、环氧乙烷、环氧丙烷、分子量及分子量分布、黏度、羟值、过氧化值、脂肪酸、氯乙酸、茚三酮阳性物质、铵盐、水活度。

服务优势

   定制化方案   

根据原辅料风险等级和用途，灵活定制检测套餐。

   符合GMP要求   

可为GMP生产用原材料提供符合法规要求的检测和报告。

   快速响应   

理解原材料对生产进度的重要性，提供加急检测服务。

   供应链支持   

协助企业对关键原材料供应商进行审计和质控。

服务流程