细胞库检定

服务背景

细胞库是生物制药、细胞治疗及基础研究的核心资源，其质量直接关系到下游实验的成败和最终产品的安全性。为确保细胞库中细胞的身份唯一性、纯度、活力及无污染性，必须建立细胞库并进行全面的质量检定。本服务提供药典方法（中国药典ChP、美国药典USP、欧洲药典EP、日本药典JP）及经过验证的符合ICH、FDA及其他监管法规要求的实验室方法。根据客户的测试和申报要求，提供合适的检测内容及方法推荐，为您的细胞资源提供权威的质量保障。

细胞库检定

本服务针对主细胞库（MCB）、工作细胞库（WCB）、达到或超过生产末期时收获的细胞（EOPC）和生产限定代次细胞提供全项检定，确保细胞质量符合监管要求。

▮ 细胞鉴别

通过细胞形态、同工酶试验、染色体核型、短串联重复序列STR、PCR法、细胞表面标志物等方法，确保细胞来源唯一、身份正确。

▮ 细菌、真菌检查

检查细菌、真菌污染，提供经典培养法和核酸扩增qPCR方法。

▮ 分枝杆菌检查

对分枝杆菌易感的细胞进行分枝杆菌污染检查，提供培养法和核酸扩增qPCR法。

▮ 支原体/螺原体检查

采用培养法和PCR法，确保细胞无支原体污染。对昆虫细胞或培养过程中使用了植物源性材料进行螺原体检查。

▮ 细胞内、外源病毒因子检查

通过体外细胞培养法、体内动物接种法检测潜在的病毒污染。采用逆转录酶活性测定法、透射电镜法检测逆转录病毒。对不同种属的细胞进行种属特异性外源病毒因子的检查，包裹鼠源、人源、猴源、昆虫、牛源、猪源及其他特定病毒的检查。

▮ 成瘤性检查

通过动物体内接种法评估细胞基质是否能形成肿瘤，通过软琼脂克隆形成试验评估细胞的成瘤性。

▮ 致瘤性检查

通过动物体内接种法评估细胞基质中是否存在可使细胞永生化或诱导肿瘤形成的因子。

▮ 稳定性检查

通过检查染色体确定细胞的二倍性，评估遗传稳定性。通过细胞活性检查评估贮存稳定性。

服务优势

   合规权威   

检定方案严格遵循药典和ICH等国际指南，数据可用于监管申报。

   项目齐全   

提供从细胞身份到病毒安全的“一站式”全项检定，无需多方委托。

   技术先进   

采用STR分型、qPCR等先进技术，确保结果准确可靠。

   经验丰富   

拥有多年为生物制药企业提供细胞库建库及检定服务的经验。

服务流程