干细胞质量检定

服务背景

干细胞（MSC，如间充质干细胞、胚胎干细胞、诱导多能干细胞）在成药、再生医学、疾病模型构建和药物筛选等领域展现出巨大潜力。干细胞的质量是其临床应用有效性和安全性的根本前提。本服务针对干细胞的关键质量属性提供全面的检定方案，确保干细胞产品的纯度、活性、功能性和安全性，为干细胞的研究与转化保驾护航。

干细胞质量检定

CTI华测提供符合药典要求的全套细胞库检定，同时涵盖干细胞的质量控制核心项目，确保其符合质量标准和治疗用途。

▮ 活力与计数

检测细胞存活率与总数量。

▮ 分化潜能鉴定

通过体外诱导分化评估其向成骨、成脂、成软骨等多向分化能力。

▮ 生物学效力检查

通过分泌因子分析、IDO酶诱导活性分析等评估其生物学功能。

▮ 免疫学反应检查

通过检测对淋巴细胞增殖抑制、对特定淋巴亚群的调控等试验评价免疫学反应。

▮ 细胞表型检测

通过流式细胞术检测细胞表面标志物，确认细胞类型和纯度。

▮ 细菌、真菌、支原体检查

提供经典培养法同时提供核酸扩增qPCR法，极短时间内完成产品安全检测。

▮ 细胞内、外源病毒因子检查

通过体外细胞培养法、体内动物接种法检测潜在的病毒污染。采用逆转录酶活性测定法、透射电镜法（TEM）检测逆转录病毒。对不同种属的细胞进行种属特异性外源病毒因子的检查，包裹鼠源、人源、猴源、昆虫、牛源、猪源及其他特定病毒的检查。

▮ 成瘤性

通过动物体内接种法评估细胞基质是否能形成肿瘤，通过软琼脂克隆形成试验评估细胞的成瘤性，通过端粒酶活性检测评估分裂能力。

▮ 致瘤性

通过动物体内接种法评估细胞基质中是否存在可使细胞永生化或诱导肿瘤形成的因子。

▮ 稳定性检查

通过检查染色体确定细胞的二倍性，评估遗传稳定性。通过细胞活性检查评估贮存稳定性。

服务优势

   专业聚焦   

技术团队深谙干细胞生物学特性，检测方案针对性强。

   功能与安全并重   

不仅关注基本安全性，更注重干细胞核心功能属性的评估。

   个性化服务方案   

可根据研究用或临床用等不同目的，定制符合相应法规（如ISO、GMP）的检定方案。

   高效精准   

优化检测流程，快速提供关键数据，加速您的研发进程。

服务流程