生物安全性检测

服务背景

生物制品（如疫苗、细胞治疗产品、基因治疗产品、重组蛋白）的生产过程中，可能存在病毒、支原体、细菌内毒素等污染物，这些污染物会带来严重的临床安全风险。因此，进行全面的生物安全性检测是产品放行和临床应用的强制性要求。本服务提供一站式的生物安全性检测方案，确保您的生物制品符合药典及监管法规的严格安全标准。

生物安全性检测

我们的服务覆盖生物安全性检测的核心项目：

▮ 无菌检查

采用经典培养法，包括直接接种法和薄膜过滤法，检测需氧菌、厌氧菌和真菌；采用经过验证的核酸扩增法对产品进行快速无菌检查，当天出具结果，满足时限要求。

▮ 支原体检查

提供培养法和指示细胞DNA荧光染色法，同时提供经过验证的核酸扩增法对产品进行快速支原体检查，当天出具结果，满足时限要求。

▮ 分枝杆菌检查

提供经过验证的核酸扩增法对产品进行快速检查，当天出具结果，满足时限要求。

▮ 细菌内毒素检查

使用凝胶法或动态显色法测定产品中内毒素含量。

▮ 热原检查

使用单核细胞活化反应测定法MAT检测注射类产品及发酵来源的原辅料中非内毒素热原的检查。

▮ 外源病毒因子检查

体内法：接种小鼠、豚鼠和鸡胚。

体外细胞培养法：在不同细胞系上观察细胞病变效应（CPE）和血吸附试验。

体外核酸扩增法：采用经过验证的核酸扩增法，检测人源、鼠源、猴源、猪源、牛源等多种属特异性病毒检测。

▮ 逆转录病毒检测

提供逆转录酶活性检测方法、透射电镜TEM检测方法。

▮ 特异性病毒检测

基于细胞系或工艺特点，进行特定病毒的PCR检测。

服务优势

   法规完备   

检测项目严格遵循中国药典、USP、EP等法规，数据全球认可。

   项目齐全   

提供从无菌到病毒因子的全方位检测，无需多方委托。

   设施规范   

拥有符合生物安全要求的隔离检测区域，有效防止交叉污染。

   经验丰富   

长期为生物制药企业提供注册放行检测，熟悉申报要求。

服务流程