免疫细胞质量检测研究

服务背景

随着CAR-T、TCR-T、NK、CIK细胞等免疫细胞治疗技术的飞速发展，免疫细胞制剂的质量直接关系到治疗的安全性与有效性。对免疫细胞进行严格的质量控制是临床转化和应用的关键环节。本服务提供全面的免疫细胞质量检测研究服务，确保细胞产品的纯度、活性、功能及安全性符合临床级标准，为免疫细胞治疗的研发与申报提供坚实支撑。

免疫细胞质量检测研究

提供符合药典要求的全套细胞库检定，同时涵盖免疫细胞的质量控制核心项目，确保其符合质量标准和治疗用途。

▮ 活力与计数

检测细胞存活率与总数量。

▮ 生物学活性检查

通过评估针对靶细胞的特异性杀伤活性、抗体诱导的杀伤活性（ADCC）、分泌特定因子等评价其生物学功能。

▮ 细胞表型检测

通过流式细胞术检测细胞表面标志物，确认细胞类型和纯度（如CD3+、CD4+、CD8+、CD56+等）。

▮ 纯度与一致性

检测非目标细胞群体（如残余B细胞）的比例。

▮ 细菌、真菌、支原体检查

提供经典培养法同时提供核酸扩增qPCR法，极短时间内完成产品安全检测。

▮ 细胞内、外源病毒因子检查

通过体外细胞培养法、体内动物接种法检测潜在的病毒污染。采用逆转录酶活性测定法、透射电镜法检测逆转录病毒。对不同种属的细胞进行种属特异性外源病毒因子的检查，包裹鼠源、人源、猴源、昆虫、牛源、猪源及其他特定病毒的检查。

▮ 成瘤性

通过动物体内接种法评估细胞基质是否能形成肿瘤，通过软琼脂克隆形成试验评估细胞的成瘤性，通过端粒酶活性检测评估分裂能力。

▮ 致瘤性

通过动物体内接种法评估细胞基质中是否存在可使细胞永生化或诱导肿瘤形成的因子。

▮ 稳定性检查

通过检查染色体确定细胞的二倍性，评估遗传稳定性。通过细胞活性检查评估贮存稳定性。

服务优势

   治疗导向   

检测方案紧密结合免疫细胞治疗的作用机制，重点评估其生物学活性。

   方法验证   

关键效力检测方法经过验证，确保数据的可靠性与重现性。

   快速周转   

针对细胞制品存活时间短的特点，优化流程，提供快速的检测服务。

   法规符合   

服务遵循药典、《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》等国内外法规要求。

服务流程