医械产品注册方案 | 超声洁牙设备

 

管理类别和分类编码

根据《医疗器械分类目录》，该产品分类编码为17-03-03（口腔科器械-口腔治疗设备-口腔洁治清洗设备及附件），管理类别为第二类医疗器械，部分附件的管理类别为第一类医疗器械。

 

 

注册单元划分

注册单元划分应参照《医疗器械注册单元划分指导原则》，以产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围等作为依据进行综合判定及划分。2.1不同的结构类型应作为不同注册单元进行注册。如普通型超声洁牙设备和内置式超声洁牙设备应划为不同注册单元。2.2使用不同原理超声换能器的设备应划为不同注册单元，如工作原理为逆压电效应和磁致伸缩效应的产品应划为不同注册单元。

 

工作原理

由高频振荡电路产生高频振荡信号并作用于超声换能器上，利用逆压电效应（或磁致伸缩效应）产生超声振动，工作尖受到激励产生共振，通过换能器上工作尖的高频振荡而除去龈上、龈下牙结石、菌斑及色素，除去根管中牙本质碎屑、微生物及其代谢产物，从而达到清洁牙齿表面、根管、牙周等部位的效果。

 

作用机理

工作尖尖端与菌斑和结石的直接接触下，产生刮除或者剪切的作用。该区域内产生的超声喷流和空化。被剥下的结石微粒的研磨作用。由以上三个方面共同对牙齿表面的菌斑及结石或牙周表面的细菌产生清除作用；同时尖端喷出的冲洗水流冷却手柄和工作尖并冲刷工作表面，产生冷却、润滑、冲洗的效果。除去龈上、龈下牙结石、菌斑及色素，除去根管中牙本质碎屑、微生物及其代谢产物，从而达到清洁牙齿表面、根管、牙周等部位的效果。

 

结构组成

5.1主要由功能控制电路（主机）、换能器（即手机/手柄）、液路、与手柄相配接的各种工作尖、储液罐（如有）、显示屏（如有）、电源/电源适配器（如有）、有线/无线脚踏开关（如有）等组成。内置式超声洁牙机没有完整外壳，通常安装在牙科综合治疗台内，不直接与网电连接，靠牙科综合治疗台供电。5.2用于本设备的工作尖由于应用部位及实现功能不同，工作尖可包含多种形式。5.3提供产品的结构示意图，结构示意图应能体现各个关键部件。典型的结构示意框图如图所示：

产品常见标准

国内注册-检测方案

 

国外注册-检测方案

备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准，企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准

 

CTI华测检测医疗器械服务

CTI华测检测医疗器械实验室目前已经获得了以上测试标准的CNAS、CMA授权，测试项目包括性能要求、电气安全、EMC、生物学评价、化学表征＆毒理学、清洗消毒灭菌验证、医疗器械包装验证、包装运输等，可以为医疗器械生产企业提供【超声洁牙设备】全球市场准入的一站式注册检测服务方案。