药学CMC视角丨破解中药现代化瓶颈！华测医药一站式中药临床前研发服务平台

近年来，随着全球健康观念的转变，传统医药尤其是中药，凭借独特的资源优势、显著的临床疗效以及在预防保健领域的独特价值，正受到国内外高度关注。然而，中药现代化进程中，精准作用靶点的识别、药效机制的阐明以及安全性的全面评估，仍是制约产业发展的关键瓶颈，特别是大量临床验证有效的中药院内制剂，在新药转化过程中面临药学、安评及合规路径的多重挑战。

华测医药依托近10年技术积累与服务实践，打造一站式中药临床前研发服务平台，提供个性化、专业化的中药临床前试验解决方案，助力客户高效筛选潜力候选药物，推动从科研向临床的快速转化。

 

一、三大核心挑战：中药研发难在哪？

• 靶点与机制不清：中药多成分、多靶点特点导致药效机制难以精准阐明

• 安全性评价复杂：传统方剂的长期毒性、生殖毒性等需系统GLP评价

• 质量控制标准高：指纹图谱、指标成分、农残等要求日益严格

华测医药从中药药学研究、药效安评到中药院内制剂开发及转让，提供全链条解决方案。

 

二、全流程服务：覆盖中药研发每一环

【中药药学研究服务】

华测医药CMC实验室拥有3,000余平方米研发场地，汇聚药物合成、中药制剂、药物分析等多领域专业人才，核心技术团队由10余名博士、硕士领衔。研究覆盖药材及饮片、院内制剂、中药1类新药、改良型新药、经典名方及同名同方等。

• 原料研究：药材提取与分离鉴定、原料制备工艺研究、化学对照品合成

• 制剂研究：中药院内制剂研发及注册、中药制剂处方筛选与优化、中试/GMP批次生产

• 质量研究：药材饮片鉴定、未知成分鉴定、指标成分分析、指纹图谱、方法开发与验证、稳定性研究等

• 其他服务：CTD格式申报资料撰写、中药上市后研究（质量标准提升、工艺优化、说明书修订）

 

【中药院内制剂转让服务】

华测医药与国内多家重点医院紧密合作，汇聚了一批临床疗效确切、安全性高，并获名老中医或国医大师推荐的优质中药院内制剂资源。提供从院内制剂向中药新药转化的全链条技术服务，通过技术交易或合作开发，助力企业加速优质品种产业化。

• 41类药物治疗领域全覆盖（补气、清热解毒、心血管、肿瘤辅助等ATC亚类）

• 134个已获批中药院内制剂品种，助力高效转让

部分品种示例：

品名	规格	ATC亚类
益气固表膏	每瓶装30g	补气药物
补气生血片	60片/瓶	气血双补药物
参水健脾补血颗粒	120g/瓶	气血双补药物
复方辛夷清鼻液	10ml/支	鼻病治疗药
加味苍耳子丸	36g/瓶	鼻病治疗药
健儿解毒颗粒	15g*14袋盒	感冒用药
柴葛感冒退热颗粒	120g/瓶	感冒用药
消化养肺颗粒	7.5g*12袋/盒	其他呼吸系统药物
清热解毒祛湿颗粒	120g/瓶	清热解毒药物
养肺润燥颗粒	120g/瓶	润肺止咳药

 

【中药药效及安评研究】

华测医药非临床GLP实验室（一期）建筑面积13,389平方米，拥有300余人研发团队。配备美国Johnson Controls中央空调自动控制系统，配置价值约7,000万元先进仪器设备，采用国际认可的Pristima信息化管理系统。实验室已通过AAALAC认证，并符合FDA与NMPA的GLP标准。

• 中药药效研究：肿瘤、代谢性疾病、心脑血管疾病、呼吸系统疾病、皮肤病、免疫性疾病等模型及创新药物药效学评价

• 中药药代/毒代动力学研究：毒代动力学试验、血药浓度-时间曲线测定、吸收分布代谢生物转化、药物通透性、相互作用、代谢酶活性影响

• 中药安全性评价研究（GLP认证申请项目）：单次/重复给药毒性（啮齿类、非啮齿类）、生殖毒性（I/II/III段）、遗传毒性（Ames/微核/染色体畸变）、制剂安全性（过敏、刺激、溶血）、免疫原性/免疫毒性、安全药理学

 

三、核心优势：技术+平台+经验，三重保障

深厚的中药开发经验：近10年技术沉淀，服务涵盖1类新药、经典名方、院内制剂等全品类

先进的仪器与设施：3,000㎡ CMC实验室 + 13,389㎡ GLP实验室，7,000万元设备投入

专家团队领衔：博士/硕士领衔，深谙中药、院内制剂研发全流程

成功的项目经验：已完成多项中药1类新药、原料药开发、院内制剂备案及安评项目

 

四、成功案例 见证实力

案例1：中药1类创新药研发

为客户委托研发的1类中药创新药，完成药材资源评估、指纹图谱与质控标准建立、DoE工艺优化及中试放大，现已进入FDA IND申报阶段。

案例2：中药银杏酮酯原料药开发

提供从提取、纯化（大孔树脂与聚酰胺柱层析）到喷雾干燥的全链条服务，建立含量测定、指纹图谱、农残及元素杂质质控体系，成功实现原料药登记备案。

案例3：浙江省中药院内制剂研发

严格遵循《浙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》，完成原料检验、小试工艺开发、中试放大、质量研究及稳定性试验，助力高效备案。

案例4：中药制剂安评研究

为易黄汤、桃红四物汤、开心散等经典方剂及开喉剑喷雾剂等复方制剂定制非临床安全性研究方案，涵盖单次/重复给药毒性、局部刺激性及皮肤致敏等关键试验，助力品种高效通过审评。