活动邀请 | 医疗器械欧盟认证实践经验培训会，解锁合规出海新路径！6.23北京亦庄

 

为帮助医疗器械企业更好地拓展欧盟市场，助力企业产品顺利进入欧盟市场。在北京市药品监督管理局第三分局指导下，由中关村医疗器械产业技术创新联盟、北京药品医疗器械创新服务站（亦庄）、北京亦庄国际生物医药投资管理有限公司（北京市知识产权公共服务生物医药园工作站）联合主办，定于 2026 年 6 月 23 日，在北京亦庄生物医药园商务中心 3 层多功能厅，举办“医疗器械欧盟认证相关的实践经验等”培训活动。

会议主题：“合规出海、认证先行”。

会聚欧盟 MDR 新动态、真实世界数据获取与应用及医疗器械生物学评价监管等内容，邀请国内具有丰富经验的相关专家为企业进行实践经验分享。

会议具体通知如下：

 

会议详情

 

指导单位

北京市药品监督管理局第三分局

 

主办单位

中关村医疗器械产业技术创新联盟

北京药品医疗器械创新服务站（亦庄）

北京亦庄国际生物医药投资管理有限公司（北京市知识

产权公共服务生物医药园工作站）
 

时间地点

时间：2026 年 6 月 23 日 14:00-16:30

地点：北京亦庄生物医药园商务中心 3 层多功能厅

（具体地址：北京经济技术开发区科创六街 88 号）
 

培训内容

1. 《北京市医疗器械出口销售证明管理规定实施细则》解读

2. 欧盟 MDR 新动态和高风险器械 MDR 案例分享

3. 真实世界数据的获取及应用

4. 医疗器械生物学评价的精准规划与风险控制

5. “双检互通，出海提速”-北京市医疗器械检验研究院国际认证检测服务介绍

 

嘉宾介绍

吴奇龙 

现任 UDEM2292 南区总监，医疗器械和 IVD 产品国际市场准入法规资深顾问，熟悉包括东盟、中东、欧盟、拉美、北美等各主要国家市场准入法规要求，曾为上百家医疗器械及体外诊断企业量身定制海外准入方案。

付宏涛  

深圳市卓远天成咨询有限公司总顾问主要从事 FDA 510（k）、QSR820、医疗器械 CE 认证等工作，拥有 25 以上的行业认证工作经验。熟悉美国、欧盟、巴西、中国、日本、加拿大、澳大利亚等多国医疗器械（含 IVD）法规及通用标准，先后做过 CE 认证、FDA 510（k）、QSR820、MDSAP 验厂辅导等各类案例百余项，服务过的产品涉及有源、无菌、植入和体外诊断四大领域。先后被 TUV Rheinland、BSI、SGS 等国际机构聘为医疗器械法规讲师或专家小组成员。

宗 林  

华测医药医疗器械产品线体外负责人，毒理学家，在医疗器械生物相容性测试与评价领域拥有 8 年深厚经验，兼具扎实理论基础与丰富实战经验。主导完成数百项在 GLP、CNAS、CMA等权威质控体系下的医疗器械生物相容性测试项目。对 ISO 10993 和 GB/T 16886 标准有独到见解，成功助力众多企业产品达成全球市场注册目标。

 

交通路线

自驾:导航至“北京亦庄生物医药园西北门”，停车自费。

公共交通:地铁亦庄线荣京东街站B1南口出，对面换乘兴78路，在生物医药园北门站点下车。

 

北京市大兴区亦庄经济开发区科创六街88号北京亦庄生物医药园

 

报名须知

培训对象：从事医疗器械研发、临床试验、海外市场注册与海外市场拓展与运营等相关人员。

本次会议为公益活动，不收取任何费用。请各单位于2026 年 6 月 22 日前扫描二维码进行报名。本次活动名额有限，尽快报名

 

培训会报名二维码