直播预告｜医械企业出海美国必看！FDA生物相容性合规专题直播来袭！

 

随着国产医疗器械加速出海美国，FDA生物相容性审评已成为产品顺利通关上市的核心关键与高发补难点。FDA在ISO 10993基础上存在大量差异化审评要求，多数企业因法规理解偏差、试验方案不符、资料不规范等问题频繁收到发补通知，导致上市周期拉长、合规成本激增。

为帮助企业精准掌握FDA生物相容性最新合规要求，高效应对申报发补难题、规避审评风险，CTI华测检测联合久顺企管集团特开设本次专题直播培训。依托权威检测技术与多年FDA注册实战经验，直击企业申报痛点，拆解合规要点与发补应对方案，助力械企高效、合规完成美国市场申报落地。

参会对象

医疗器械企业负责人、管理者代表等

医疗器械生产企业负责法规及注册的工作人员

医疗器械生产企业负责标准符合性的研发人员、技术人员、检测工程师

 

讲师介绍

宗林

华测医药*医疗器械产品线 体外负责人

中国毒理学家，卫生毒理学硕士

在医疗器械生物相容性测试与评价领域拥有8年深厚经验，主导完成数百项在GLP、CNAS、CMA等权威质控体系下的医疗器械生物相容性测试项目，独立承担1500余项专题执行，为客户产品注

册提供关键数据支持

深度参与CNAS/CMA/ASCA申请及扩项工作，对ISO 10993和GB/T 16886标准有独到见解，成功助力众多企业产品达成全球市场注册目标

 

宋福明专家团队

久顺企管集团

医疗器械认证咨询专家

上海市政府认证咨询专家

首批国家注册高级审核员

首批国家注册高级咨询师

ISO13485/CE注册高级审核员

《中国质量认证》杂志特约资深评刊员

ISO9001/ISO14001/ISO45001国家高级注册审核员

 

公司介绍

久顺企管集团成立于1996年，国内30年老牌咨询机构之一，专业为医疗器械和体外诊断企业提供法规及注册咨询服务，久顺海外设有英国、荷兰、西班牙和美国4家企业、国内3家企业。已服务60多家上市公司、100多个国家、800多家跨国公司、5000多家企业。

久顺专业服务项目：

欧盟--ISO13485质量体系、CE认证咨询(MDR/IVDR)、欧盟授权代表EAR、荷兰注册、西班牙注册、自由销售证书(CFS)、欧盟临床试验、可用性研究。

美国--FDA注册、QMSR体系升级和验厂、美国授权代表。

英国--UKCA认证咨询、英国授权代表。

中国--质量体系GMP、临床试验、产品注册证\生产许可证\经营许可证办理。

其他--MDSAP、新加坡\马来西亚\印度尼西亚\泰国注册、使馆公证\商会公证\海牙公证等。

 

CTI华测检测——为品质生活传递信任，为医疗器械合规保驾护航！

华测医药*医疗器械服务，依托 CNAS/CMA/A2LA等权威资质、实验室严格遵守FDA GLP体系要求，致力于为医疗器械企业提供覆盖产品全生命周期的检测服务：

• 生物相容性试验（符合 CMA / CNAS / FDA GLP 要求）
• 材料化学表征&毒理学评估服务
• 临床前大动物实验
• 有源医疗器械电气安全&EMC检测
• 微生物检测及理化性能检测
• 无菌医疗器械包装验证等

助力医械企业突破技术壁垒，抢占合规赛道先机！