药学CMC视角丨滴眼剂一致性评价启动，华测医药逆向工程技术助力处方解析

2026年9月2日，国家药监局发布2026年第86号公告，宣布正式启动化学药品其他剂型（除口服固体制剂和注射剂外）仿制药质量和疗效一致性评价工作。滴眼剂，作为眼科用药中最为常见的剂型，率先被纳入本次评价范围。这标志着，继口服固体制剂和注射剂之后，以滴眼剂为代表的其他剂型仿制药，正式迈入一致性评价的新阶段。

一、政策落地，滴眼剂仿制药面临大考

此次公告明确要求，滴眼剂仿制药的补充申请技术要求与化学仿制药上市申请一致。能否在质量与疗效上证明与参比制剂一致，将成为众多滴眼剂品种能否继续占据市场的关键。

据不完全统计，目前国内尚有大量化药滴眼剂批文处于有效状态但未通过一致性评价。涵盖：玻璃酸钠滴眼液、氧氟沙星滴眼液、妥布霉素滴眼液、诺氟沙星滴眼液、色甘酸钠滴眼液、噻吗洛尔滴眼液、奥洛他定滴眼液等临床常用大品种，涉及数百家生产企业。政策窗口期明确，留给企业的时间十分紧迫。

二、逆向工程是达成处方一致的关键钥匙

根据CDE同期发布的《化学仿制药滴眼剂研究技术指导原则》，溶液型滴眼剂仿制药的辅料种类（Q1）和用量（Q2）通常应与参比制剂一致（辅料用量相同指仿制药辅料用量为参比制剂相应辅料用量的95%~105%）。若能实现Q1/Q2一致，并证明关键质量属性一致，即可有力支持仿制药与参比制剂质量和疗效一致，在注册申报中占据主动。

然而，参比制剂的完整处方通常并不公开，辅料的具体型号与精确用量需要通过分析手段进行解析。逆向工程正是破解处方信息不透明、还原原研处方核心组成的核心技术手段。

华测医药CMC在制剂逆向工程领域深耕多年，已建立起成熟、合规的技术平台，积累了丰富的实战经验。

ag真人平台官方的能力，源自于对复杂问题的系统性解决：

• 多技术平台整合：针对滴眼液水溶性辅料多、相互干扰大的特点，ag真人平台官方熟练运用HPLC-UV/DAD/ELSD/CAD、离子色谱、气相色谱等多种分析技术，能够对处方中的各类辅料进行专属性识别与准确定量。

• 严谨的方法学验证：所有开发的分析方法均经过完整、规范的方法学验证（涵盖专属性、线性与范围、准确度、精密度、稳定性、耐用性等），确保数据真实、可溯源，可直接用于注册申报。

代表性项目经验：

ag真人平台官方已针对多个溶液型滴眼剂品种完成逆向工程研究，积累了覆盖多种辅料类型的系统解析经验：

• 山梨醇的定性与定量：针对某滴眼液中山梨醇含量较高的特点，建立了HPLC-ELSD方法，完成了辅料牌号确认与精确含量测定。

• 枸橼酸（钠）测定：建立了专属的HPLC方法，并同时验证方法验证了方法的准确度与专属适用性等

• 无机离子类辅料的精准定量：针对处方中磷酸根离子、氯离子等无机成分，建立了离子色谱分析方法，完成了磷酸二氢钠、氯化钠、氯化钾等辅料在复杂基质中的含量测定。

高分子辅料的牌号鉴定与含量测定：针对含有聚维酮（如图1）、羟乙基纤维素等高分子辅料的溶液型滴眼剂，采用HPLC-DAD-ELSD联用技术结合理化表征手段，完成了辅料型号的归属判定与含量测定。

图1. 某滴眼液参比制剂中聚维酮检测色谱图

以上各类辅料的解析工作，均基于对多批参比制剂的系统研究，分析结果直接服务于客户仿制处方的Q1/Q2匹配与工艺开发，为后续的生物等效性豁免或BE试验成功提供技术支撑。

三、抢占先机，与时间赛跑

滴眼剂一致性评价的号角已经吹响。在竞争激烈的眼科用药市场，率先通过一致性评价，就意味着在后续的国家集采和市场准入中抢得先机。

华测医药CMC，致力于以精准的逆向工程技术，为您拨开处方迷雾，厘清仿制路径。

如您正在为滴眼剂或其他剂型的一致性评价工作进行筹备，欢迎联系ag真人平台官方！