华测检测提供牙膏人体功效评价解决方案

01 牙膏人体功效评价法规背景

 

 

2023年3月16日，国家市场监督管理总局发布《牙膏监督管理办法》，牙膏开始实行备案管理，牙膏备案人对牙膏的质量安全和功效宣称负责，牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据。2023年11月22日，国家药品监督管理局再发布《牙膏备案资料管理规定》（以下简称《规定》）。强调“如果牙膏宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效，需进行人体功效评价，在产品备案时提交功效评价资料，并根据功效评价结果编制、公布功效宣称评价摘要。”同时，《规定》要求，人体功效评价应在药物临床试验机构和/或医疗器械临床试验机构（具有口腔科目的医疗机构执业资格）等技术机构出具产品检验报告。日前，全国牙膏备案行动已逐渐开展，CTI华测检测凭借医药及医学事业部临床功效研究服务经验积累和医疗资源整合能力,储备了多家优质口腔药物和/或医疗器械GCP临床研究机构组员,为牙膏客户提供从方案设计、受试者招募、临床研究到数据分析与报告输出的一站式牙膏功效临床评价服务。

 

02 适用产品类型

CTI华测检测可为牙膏类客户提供

 01 行业标准测试服务：助力产品成功备案

CTI为宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题功效的牙膏提供行业标准评价方法测试服务（表1）。

 

 

          02  定制研究服务：助力产品精准研发

宣称美白类、抗牙石类、减轻口臭类以及针对改善口腔问题等功效的牙膏产品，CTI可根据国内外相关技术标准方法，权威组织或技术机构及行业协会指南、专业学术杂志公开发表方法等提供定制类测试服务（表2）。

 

 

        03  增值类服务：全面赋能项目质量

a. 项目风险管理

b. 产品宣发助力

 

03 服务优势

CTI医药及医学事业部具有临床专业服务经验和行业资源，专门成立牙膏功效评价项目团队，全力为牙膏类型客户提供优质人体功效评价服务。

 优势1  与权威口腔医疗机构深度合作

• CTI与多家具有GCP资质的三甲医院/专业口腔科室达成深度战略合作，所有合作机构均符合牙膏备案要求。
• CTI与各大医院专家共同深度解析牙膏临床伦理要求，为CTI 客户提供方便快捷的伦理审查流程。
• 与各大医学专家常年密切合作，可为客户产品提供相关科普宣传等专业服务。

 优势2  精准定向的受试者招募服务

• CTI根据牙膏测试项目匹配适宜地区，链接最符合试验特性的受试者群体
• CTI招募团队经验丰富，且储备了丰富的受试者资源库，可为您的项目提供快速受试者招募服务。

 优势3  专业细致的临床项目质量

• 医学专家担任项目主要研究者，项目团队具备丰富的双盲临床试验经验和随机化数据分析经验，整个项目严格按照临床GCP标准流程实施，多重保证试验质量。

 

04 服务流程

参考资料

• (1)《牙膏监督管理办法》，国家市场监督管理总局令，2023年第71号公布.
• (2)《牙膏备案资料管理规定》，国家药品监督管理局，2023年11月22日发布.
• (3)WS/T 326.1-2010 牙膏功效评价.

(4)T/COCIA 10-2020 口腔清洁护理用品 牙膏功效评价 抗牙石效果的临床方法

(5)T/COCIA 8-2021 口腔清洁护理用品 牙膏功效评价 去除外源性色斑效果的临床方法

(6)T/COCIA 13-2021 口腔清洁护理用品 牙膏功效评价 漂白及光学美白效果的临床评价方法

(7)T/COCIA 9-2020 口腔清洁护理用品 牙膏功效评价 抗口臭效果的临床方法

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