直播预告｜聚焦欧盟MDR法规框架，详解医疗器械CE注册与符合性评估实操要点

 

欧盟是全球医疗器械最重要的市场之一，也是众多中国医疗器械企业出海的关键目的地。随着欧盟医疗器械法规（MDR, EU 2017/745）的实施，欧盟市场准入门槛显著提高：监管要求更严、技术文件更细、临床与上市后监督要求更高，公告机构审核也日趋严格。为帮助医疗器械企业、注册法规人员、研发质量及市场准入从业者系统理清欧盟医疗器械注册的关键脉络，ag真人平台官方特别推出本次欧盟医疗器械注册分享直播课。课程将从MDR法规框架与核心概念切入，逐步延伸到CE认证流程、器械分类、符合性评估路径，以及公告机构和常用数据库介绍，用一场直播帮你搭建欧盟注册的实操框架。

 

课程信息主题：医疗器械欧盟注册基础内容

讲解时间：2026年10月28日（周三）下午15:00-16:00

形式：线上直播

对象：医疗器械企业注册、质量、研发相关人员

 

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核心内容

MDR法规框架与核心概念，系统梳理CE、MDR、NB、DoC、EC Rep、UDI等关键内容；

CE认证流程与器械分类，讲解分类判定、技术文件、合格评定等主要环节；

符合性评估路径讲解，对比不同路径适用场景及NB审核关注点；

公告机构和常用数据库介绍，说明公告机构职责及NANDO资质查询。

 

讲师介绍

周权

华测检测医疗器械产品线--技术服务部负责人

香港中文大学生物医学工程硕士

曾参与多项与医疗器械龙头企业合作的产学研项目，熟悉医疗器械研发、测试、注册与合规过程中的关键难点。

熟悉医疗器械电气安全、电磁兼容、生物学评价、再处理验证等领域的标准与测试方法。

具备第三方检测认证机构一线技术支持经验，在医疗器械结构设计与测试验证等方面有深入研究。

在国内外期刊发表多篇论文专利。

 

CTI 华测检测——为品质生活传递信任

为医疗器械合规保驾护航CNASCMAA2LAFDA GLPOECD GLP

华测医药 · 医疗器械服务，致力于为医疗器械企业提供覆盖产品全生命周期的检测服务。

主要检测能力

• 生物相容性试验（符合 CMA / CNAS / FDA GLP / OECD GLP 要求）
• 材料化学表征 & 毒理学评估服务
• 临床前大动物实验
• 有源医疗器械电气安全 & EMC 检测
• 微生物检测及理化性能检测
• 无菌医疗器械包装验证等