医械产品注册方案| 一次性使用无菌输尿管支架

 

01、管理类别 & 分类编码

分类编码路径

14注输、护理和防护器械

05非血管内导（插）管

05输尿管支架

分类编码：14 - 05 - 05

管理类别：第 Ⅱ 类

依据：《医疗器械分类目录》（2017 版）·《输尿管支架注册审查指导原则（2022 年第 41 号）》

 

为何是 Ⅱ 类：产品在体内滞留时间小于 30 天、经腔道置入，按现行分类目录归入 Ⅱ 类管理，注册时需提交完整的生物学评价与灭菌、包装验证资料。

 

02、注册单元划分原则

注册单元划分应参照《医疗器械注册单元划分指导原则》及《输尿管支架注册审查指导原则（2022年第41号）》，以产品的技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。一次性使用输尿管支架注册单元划分建议遵循以下原则：

a、不同原材料制成的产品应划分为不同注册单元（如硅橡胶材料、聚氨酯材料）。

b、不同技术结构导致性能要求不同时，应划分为不同注册单元（如单端弯曲、双端弯曲、带缝线结构、涂层结构等）。划分参照《医疗器械注册单元划分指导原则》及《输尿管支架注册审查指导原则（2022 年第 41 号）》。

 

03、结构与组成

产品描述一次性使用输尿管支架通常由 硅橡胶、聚氨酯或其他聚合物制造，单端或双端有环状弯曲，可包含 推送器（管）、矫直器（管）、导丝 等配件，也可含有 缝线、涂层、显影材料 等结构。可按形状（单端弯曲或双端弯曲）、长度、管径等分为若干型号与规格，以无菌形式提供。

 

图 1 · 双端弯曲输尿管支架结构示意图

图 2 · 单端弯曲输尿管支架结构示意图

 

型号规格划分维度

形状 · 单端 / 双端弯曲长度管径配件 · 推送器 / 矫直器 / 导丝结构 · 缝线 / 涂层 / 显影申报时需提供结构示意图，并详述结构、尺寸、原材料（含配件与涂层）及型号规格划分依据。

 

04、产品工作原理

输尿管支架留置于肾盂与膀胱之间，用于对人体输尿管进行支撑和引流。留置位置支架留置于肾盂与膀胱之间，管身走行于输尿管腔内。

国内注册检测方案

 

国外注册检测方案

上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准，企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准。

 

华测医药·医疗器械服务

全球市场准入 · 一站式注册检测

已获得上述测试标准的 CNAS、CMA 授权，测试项目覆盖 性能要求、生物学评价、无菌、医疗器械包装运输等可为医疗器械生产企业提供【一次性使用无菌输尿管支架】全球市场准入的注册检测服务方案

CNAS、CMA、FDA GLP、OECD GLP、A2LA、AAALAC认证