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2023年是全面贯彻党的二十大精神的开局之年，国家药监局不断加快构建推动高质量发展的标准体系，着力提升医疗器械标准支撑科学监管、助力高技术创新、促进高水平开放、引领高质量发展的积极作用。
2024-02-27
在医疗器械的分类目录上，超声影像诊断设备属于编码 06“医用成像器械”，一级产品类别为07“超声影像诊断设备”。
超声手术设备及附件检测服务介绍
低中频治疗仪，是应用频率为100kHz以下的电流(包括正弦波、脉冲波和调制波电流)作用于人的肌体进行治疗、康复的仪器。利用电极或者电针将刺激电极的能量输出到穴位或者特定组织处，电流通过皮肤及皮下脂肪传导至神经、肌肉、血液甚至骨骼处，微观条件下引发人体自由电子的运动、在宏观上实现刺激肌肉运动，恢复肌肉功能、镇痛、促进血液流通等治疗效果。
2月8日，沪深北证券交易所同步就可持续发展报告指引（以下简称《指引》）公开征求意见。这是三大交易所首次起草可持续发展信息披露指引，旨在引导上市公司践行可持续发展理念，规范相关信息披露，建立健全可持续发展规则体系。
国家药品监督管理局（以下简称：药监局）于2024年2月19日发布《医疗器械行业标准信息表》，YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准已经审定通过，现已在官网公布。标准编号、名称、适用范围及实施日期见下表。
医械资讯周刊2024年2月第三期本期要闻：国家药监局关于发布YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准的公告（2024年第16号）、麦迪万斯股份有限公司Medivance Inc.对医用控温毯主动召回、关于公开征求《射频微波消融设备同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知...
低频治疗仪是微波治疗仪的一种，目前多在低频治疗仪中引入中频部分，以拓宽使用场景并增强治疗效果。通常低中频治疗仪通过外源电刺激实现疏通经络、止痛化瘀等功效。低频部分的主要作用是镇痛，通过在伤痛部位贴上电极片，然后输入低频电流影响痛感神经。而更强电信号的刺激在微观层面下可以增强细胞活性，进而在宏观上起到促进血液循环和新陈代谢，提高免疫力，调节内分泌等功能。目前临床上多用于促进药物吸收、伤口愈合、关节炎、颈椎病、腰腿疼、肩背疼等疾病的治疗保健。
2024年2月21日，欧盟理事会发布一则新闻稿，欧盟成员国代表与2024/2/21批准的这项法规修订了医疗器械（包括体外诊断医疗器械（IVD））的立法，具体内容体现在如下3个方面：
美国当地时间2024年2月22日，FDA发布一份新指南草案"Select Updates for the Medical Device User Fee Small Business Qualification and Certification Guidance"，FDA打算在获得并认真考虑公众对提议更新的意见后，对原有的《医疗器械用户费用、小微企业资格和认证》指南文件结合新提案要求进行更新。
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