复杂制剂质量研究|SEM-EDS技术解码共晶分析/原料形态/污染分析/制剂逆向工程
在药物研发中,超过80%的活性成分(API)及其最终制剂以固态形式存在,其合成路径与工艺选择直接影响药物的理化性质与制剂性能。因此,在早期筛选阶段即需对原料药及制剂进行系统表征,以保障药物质量与工艺合理性。扫描电子显微镜与X射线能谱仪联用技术(SEM-EDS)作为现代药品与材料表征的关键手段,能够实现对样品微区形貌的高分辨率观测,并结合元素成分的定性与定量分析,为药物晶型研究、原料粒度与形态分析、异物溯源及制剂结构解析提供关键科学依据。
2025-11-10