生物药结构表征研究服务

华测医药·药品检测服务为您提供生物药结构表征研究服务

华测医药·药品检测服务为您提供覆盖从早期发现到上市后变更的全生命周期质量研究，支持中美欧三地申报。

生物药结构表征研究服务

华测医药可以提供符合 ICH Q6B 及 EMA、FDA、NMPA 监管要求的一站式生物药质量研究服务，助力多肽、抗体、双抗、融合蛋白、ADC、重组蛋白、细胞因子、mRNA疫苗、寡核苷酸等生物制品在各阶段建立可靠的质量属性数据。依托高分辨质谱（G3 XEVO QTOF、QE HFX、Fusion with ETD）、毛细管电泳仪（Maurice）、多角度光散射仪（SEC-MALLS）、圆二色谱仪（CD）等多平台正交技术，确保生物大分子结构的准确性、一致性与功能性。

贯穿生物药全生命周期

开发阶段	核心需求	推荐结构表征项目
早期发现 / 候选分子筛选	快速评估可开发性	完整分子量、肽图、翻译后修饰、二硫键确认、DLS粒径筛查、二级及高级结构（CD、NMR、IR）、亲和力（SPR、BLI）、热稳定性（Tm）等
临床前 / IND申报	建立CQA基线，支持首次人体试验	完整分子量、序列覆盖度、N/C端测序、翻译后修饰、二硫键、糖基化位点、糖谱、圆二色谱、聚集体分析（SEC MALS、AUC）、等电点（iCIEF）、热稳定性（Tm）、氨基酸组成、消光系数等
临床I–III期 / 工艺开发	支持工艺优化与制剂筛选	强制降解研究、批次一致性比对、聚集体分析（AUC + SEC-MALS）、Tm值（CD、MicroDSC）、粒径分析（DLS）、CMC杂质研究、二维液质等
BLA/NDA 上市申报	提供完整CMC质量研究	全项一级结构到高级结构分析等全方位研究，放行检测方法验证
上市后变更（中/重大）	证明产品质量可比性	可比性研究：涵盖分子量、肽图、翻译后修饰、糖基化位点分析、糖谱、聚集体（AUC、SECMALS）、二级及高级结构（CD/MicroDSC/SEC-MALS）、等电点（iCIEF）、粒径（DLS）等多维度比对

技术平台

分析类别	具体项目	技术平台
一级结构分析	氨基酸序列覆盖度、N/C端测序、翻译后修饰（氧化、脱酰胺、异构化等）、二硫键配对、完整/还原/脱糖分子量、IdeS亚基分析、质量肽图	高分辨质谱、蛋白质测序仪
糖基化修饰分析	游离N-糖谱、N-/O-糖基化位点鉴定、位点特异性糖型分析（如G0F、G1F、唾液酸化等）	高分辨质谱
高级结构与聚集分析	聚集体（HMW/LMW）、绝对分子量、溶液构象稳定性（Tm）、构象动态变化（溶剂可及性）	SEC-MALS系统、动态光散射仪（DLS）、圆二色光谱（CD）、红外光谱、内源荧光、氢氘交换质谱（HDX-MS）、AUC等
核酸类生物药表征	mRNA分子量、序列分析、加帽率、Poly(A)尾长度、纯度、包封率、粒径检测、圆二色谱（CD）等	高分辨质谱、毛细管电泳仪、HPLC液相、动态光散射、圆二色谱仪