药品原辅包元素杂质分析

服务背景

随着药品质量要求的不断提升，《中国药典》2025年版四部新增通则0862明确了对药品中元素杂质的控制要求，与ICH Q3D等国际标准接轨。为协助企业应对新规，华测医药提供专业的元素杂质检测与评估服务，确保药品从原料到成品的全程元素风险可控、合规可靠。

药品原辅包元素杂质分析

我们提供全面的元素杂质研究与管理服务，包括：

▮ 元素杂质限度评估

-  基于给药途径与每日最大用量，进行元素杂质分类与限值计算

-  提供符合药典与ICH Q3D要求的风险评估报告

▮ 方法开发与验证

-  采用ICP-MS、ICP-OES等先进技术，建立高灵敏度、高专属性的检测方法

-  完成方法学验证，确保数据准确、可靠、可追溯

▮ 样品检测与分析

-  涵盖原料药、辅料、制剂、包装材料等各类样品

-  检测Cd、Pb、As、Hg、Co、V、Ni等24种重点关注元素

▮ 毒理学评估与安全性评价

-  结合PDE（每日允许暴露量）数据，进行元素杂质毒理学评估

-  为药品注册与申报提供科学依据

▮ 持续监控与变更支持

-  提供工艺变更、供应商变更等情景下的元素杂质再评估

-  支持药品全生命周期的元素风险管控

适用对象

依托强大的技术平台与严谨的质量体系，为客户提供科学、合规、高效的元素杂质检测与评估服务，共同守护药品安全与患者健康。

‣ 制药企业

化学药、中药、生物制品、注射剂等生产企业

‣  辅料与包材企业

药用辅料、初级包装材料供应商

‣  CRO/CMO机构

药品研发与生产外包服务企业

‣  监管与审计支持

为药品注册、现场检查提供第三方检测报告

服务优势

   专业团队   

具备多年药典法规与元素分析经验，熟悉国内外技术指南；

   先进设备   

配备ICP-MS、ICP-OES等高端仪器，确保检测灵敏度与准确性；

   合规可靠   

严格遵循中国药典、ICH Q3D、USP〈232〉/〈233〉等标准；

   定制方案   

根据产品特性与工艺路径，提供个性化检测与评估策略；

   高效响应   

支持加急检测、报告解读与技术咨询，助力企业快速应对法规要求。

服务流程