细菌内毒素检测服务

服务背景

细菌内毒素是革兰氏阴性菌细胞壁中的脂多糖成分，对热稳定，不易被常规灭菌方法破坏。在药品、医疗器械及生物制品生产过程中，内毒素污染可能引发发热、休克等严重不良反应，严重影响产品安全性。为满足国内外药典及相关法规对细菌内毒素的控制要求，华测医药可以提供专业、高效的细菌内毒素检测服务，确保产品符合人体使用安全标准。

细菌内毒素检测服务

▮ 凝胶限度法检测

-  依据中国药典2025年版四部通则<1143细菌内毒素检查法>，欧洲药典0<2.6.14>，美国药典-国家处方集通则<85>，采用鲎试剂与样品反应，通过凝胶形成判断内毒素是否存在。

-  方法经典、结果直观，适用于各类注射剂、医疗器械冲洗液等样品的定性检测。

▮ 动态浊度法与动态显色法

-  利用酶标仪检测系统，实时监测反应过程中的浊度变化或显色强度，实现内毒素的精确定量。

-  适用于高灵敏度、大批量样品的快速检测需求。

适用对象

华测医药致力于为客户提供符合中国药典及国际标准的细菌内毒素检测服务。凭借专业的技术团队、先进的检测设备与严格的质量管理体系，确保每份检测报告都具备高度的可靠性与权威性。

‣  注射剂与输液产品

确保药品中内毒素含量符合药典限值要求。

‣  医疗器械与植入物

检测冲洗液或浸提液中的内毒素残留。

‣  生物制品与原料药

在生产和放行环节进行内毒素监控。

‣  制药用水系统

定期监测纯化水、注射用水等工艺用水的内毒素水平。

服务优势

   专业检测团队   

具备丰富的内毒素检测经验，熟悉各类样品前处理方法与干扰排除策略。

   严格质控体系   

遵循中国药典、USP、EP等国际标准，确保检测数据准确、可追溯。

   全面方法覆盖   

提供凝胶法、浊度法、显色法等多种检测方法，满足不同客户的合规与研发需求。

   定制化服务   

支持方法开发与验证、加急检测、技术咨询与报告解读等服务。

服务流程