药物安全警示丨亚硝胺杂质超标引发全球召回潮，多款常用药受影响

近年来，药物中亚硝胺杂质超标的事件日益增多，预计未来还将有更多药品受到影响。这一现象不仅对医药行业提出了严峻挑战，也引发了公众对用药安全的高度关注。本文将为您详细解析亚硝胺杂质的成因、影响及应对措施。

一、亚硝胺杂质的形成机制

亚硝胺是一类具有潜在致癌性的化学物质，它们通常在特定条件下由含氮化合物（如仲胺）与亚硝酸盐反应生成。具体来说，如果药物中的活性成分（API）含有仲胺结构，并且以小分子酸的形式成盐，在储存过程中遇到酸性环境和辅料中残留的少量亚硝酸盐时，就可能形成亚硝胺杂质。

二、近期召回案例回顾

• 度洛西汀胶囊：根据美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，自2024年10月10日起，一批度洛西汀胶囊被召回。原因是这些胶囊中含有超过规定限度的N-亚硝基-度洛西汀，该化合物被认为具有潜在的致癌风险。
• 盐酸西那卡塞片：2024年6月11日，澳大利亚联邦药品监督管理局宣布召回盐酸西那卡塞片，因为检测到了亚硝胺杂质超标的情况，确保了市场上流通的药品符合安全标准。
• Accuretic (盐酸喹那普利/氢氯噻嗪片)：2022年3月，辉瑞公司发起了针对其Accuretic产品的召回，涉及6个批次的3个产品。召回的原因是这些产品中发现了超出安全限值的亚硝胺杂质。

三、哪些药物容易受影响？

最近的研究表明，含有仲胺结构并以酸性盐形式存在的药物更容易产生亚硝胺杂质。

例如：

• 富马酸伏诺拉生
• 盐酸度洛西汀
• 盐酸西那卡塞
• 盐酸喹那普利

这些药物在储存过程中，特别是在酸性环境下，可能会发生化学反应，导致亚硝胺杂质的形成。

四、行业应对措施

面对亚硝胺杂质的问题，制药企业正在采取一系列措施来减少或避免杂质的产生。这包括改进生产工艺、优化配方设计、加强质量控制以及提升检测技术。同时，各国药监部门也在不断更新和完善相关法规，确保上市药品的安全性和有效性。

亚硝胺杂质超标是一个复杂且紧迫的问题，它不仅考验着制药企业的技术和管理水平，也对监管机构提出了更高的要求。作为消费者，我们应该及时关注官方发布的药品安全信息，确保自身用药安全。如您有更多疑问或需要进一步的信息，请联系我们：021-31235287，期待与您交流合作。