ICP-MS元素杂质检测

服务背景

在药品研发与质量控制中，元素杂质的控制是保障药品安全、满足国内外法规要求的核心环节。重金属及有害元素（如铅、镉、砷、汞等）可能通过原料药、辅料、生产设备、工艺用水等途径引入，即使微量也可能对患者造成潜在毒性风险。因此，药品申报与上市过程中必须对元素杂质进行严格评估、方法学验证与批次检测。

然而，元素杂质分析面临诸多挑战：

痕量检测难：杂质含量极低，需高灵敏度检测技术；

多元素同时分析：需覆盖ICH Q3D中多类元素，高效准确；

方法合规性要求高：方法需经过完整验证，满足申报要求；

样本基质复杂：不同剂型前处理方式差异大，需专业优化。

电感耦合等离子体-质谱法（ICP-MS） 以其超高灵敏度、宽线性范围、多元素同时分析能力，已成为元素杂质检测的“金标准”。我们依托美国赛默飞（Thermo Fisher）ICP-MS平台，为您提供从方法开发、验证到样品检测的全流程解决方案，助力药品合规申报与质量可控。

ICP-MS元素杂质检测服务

我们提供基于ICP-MS的完整元素杂质研究服务，覆盖以下应用场景：

▮ 方法开发与验证

针对不同原料药、制剂剂型，开发并验证符合ICH Q3D要求的ICP-MS检测方法，包括：

• 样品前处理优化

• 仪器方法开发

• 完整方法学验证（专属性、线性、范围、准确度、定量限等）

▮ 元素杂质风险评估

依据ICH Q3D指导原则，结合工艺路线与物料来源，进行元素杂质风险评估，确定需控制的元素杂质清单。

▮ 批次样品检测

提供原料药、制剂、辅料等多批次样品的元素杂质含量测定，支持稳定性考察、申报批次放行等。

▮ 申报支持与审计配合

提供符合NMPA、FDA等申报要求的完整研究报告，协助回答审评问询，配合现场核查。

服务优势

专业平台+合规保障

   先进设备平台   

采用美国赛默飞iCAP Q系列ICP-MS，具备高灵敏度、低背景、强抗干扰能力。

   方法专业可靠   

严格遵循ICH Q3D、USP、ChP等法规要求，方法学验证完整，数据真实、可追溯、可复核，支持全质量扫描筛查与目标元素杂质准确定量。

   经验丰富团队   

拥有多年药企元素杂质研究经验，熟悉申报策略与审评要点，可针对复杂基质（如高盐、有机溶剂、蛋白类样品）提供定制化解决方案。

   高效合规交付   

清晰的服务流程与周期承诺，报告格式符合申报要求，支持电子与纸质版本，严格保密机制，保障客户知识产权与数据安全。

服务流程