亚硝胺杂质研究服务

服务背景

在全球药品监管日益严格的背景下，亚硝胺杂质作为潜在致癌物，已成为制药行业共同面临的关键质量挑战。自2018年沙坦类药物事件以来，FDA、EMA、NMPA等全球监管机构持续更新相关指南，严格要求企业对药品全生命周期进行亚硝胺的风险评估与控制。

制药企业在此过程中常面临诸多挑战：

• 来源复杂，追溯难：可能源自合成工艺、辅料交互或包装材料。

• 检测技术门槛高：传统方法难以全面覆盖已知与未知亚硝胺。

• 监管要求持续升级：企业需快速响应，以避免上市延迟或召回风险。

华测医药构建了全面、合规且高效的亚硝胺杂质研究体系，致力于帮助企业系统应对管控难题，保障药品安全与合规上市。

亚硝胺杂质研究服务

我们提供覆盖亚硝胺研究全流程的一站式服务：

▮ 合成工艺亚硝胺研究

基于原料药合成路线的系统性风险识别

▮ 方法开发与验证

为您量身开发高灵敏度、专属的HPLC-MS分析方法

▮ 全面筛查与鉴定

采用高分辨质谱，覆盖已知与未知亚硝胺

▮ 毒理学评估

结合计算毒理学，对杂质进行风险分级

▮ 根源调查与工艺优化

识别生成路径，提供工艺改进建议

▮ 假阳性结果调查

精准甄别，避免误判

▮ NDSRI标准品定制合成

解决参比物质稀缺的行业难题

▮ 辅料/物料中亚硝酸盐检测（ppb级）

从源头控制潜在风险

服务优势

   海量对照品储备   

库存超过100种NDSRI对照品，并提供全面结构确证

  专属实验室平台   

设有独立的亚硝胺合成与检测实验室，专业高效

   快速项目周期   

从收样到方法开发、验证及报告，最快4周内完成

   丰富项目经验   

已完成数十个项目的亚硝胺风险评估与杂质定制合成

   根源性风险评估   

基于合成路径的深度分析，直指问题核心

服务案例

序号	案例	评估内容
1	巴瑞替尼	原料药工艺中的中间体及成品进行亚硝化风险评估及亚硝胺订制合成
2	盐酸乌拉地尔	原料药工艺中的中间体及成品进行亚硝化风险评估
3	磷酸左奥硝唑酯二钠	原料药工艺中的中间体及成品进行亚硝化风险评估
4	丁酸氯维地平	原料药工艺中的中间体及成品进行亚硝化风险评估
5	盐酸尼卡地平	原料药工艺中的中间体及成品进行亚硝化风险评估
6	非奈利酮	原料药工艺中的中间体及成品进行亚硝化风险评估
7	头孢克肟	原料药工艺的中间体及成品进行亚硝化风险评估
8	他达拉非	原料药工艺的中间体及成品进行亚硝胺订制合成
9	磷酸氯喹	原料药工艺的中间体及成品进行亚硝化风险评估及亚硝胺订制合成
10	富马酸氯马斯汀	原料药工艺的中间体及成品进行亚硝化风险评估及亚硝胺订制合成
11	枸橼酸莫沙比利	原料药工艺的中间体及成品进行亚硝化风险评估
12	一类创新药	苯并氮杂卓并环衍生物类中间体进行亚硝化风险评估及亚硝胺订制合成
13	愈创木酚磺酸钾	复异丙嗪及其中间体进行亚硝化风险评估及亚硝胺定制合成

服务流程